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Farmacocinética y biodisponibilidad de dosis únicas subcutáneas de metilnaltrexona versus dosis intravenosa

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase I de etiqueta abierta sobre la farmacocinética y la biodisponibilidad de dosis subcutáneas únicas ascendentes de metilnaltrexona versus dosis intravenosa en voluntarios masculinos sanos y normales

Este es un estudio de Fase I de etiqueta abierta. Los tratamientos del estudio implicarán un cruce de cuatro vías entre tres dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis intravenosa de MNTX en seis voluntarios masculinos sanos y normales. Se obtendrán muestras de sangre para determinar la farmacocinética del plasma, la proporcionalidad de la dosis para las dosis subcutáneas y la biodisponibilidad absoluta frente a una dosis intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso del sujeto entre 60 y 80 kg
  2. Sujeto a un no fumador
  3. Sujeto con buena salud física, basado en antecedentes, examen físico, pruebas de laboratorio y de diagnóstico apropiadas en la selección sin evidencia de condición médica crónica clínicamente significativa.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con hipersensibilidad conocida a la metilnaltrexona, naltrexona u otros opioides
  2. Sujeto que consumió cualquier medicamento recetado en las últimas dos semanas, productos de venta libre (OTC) dentro de los siete días, cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio, o cualquier fármaco con una vida media superior a los tres días dentro de los 10 semividas (>30 días) de detección
  3. Sujeto que consume barbitúricos u otros inductores o inhibidores de CYP450 dentro de los 3 meses previos a la selección
  4. Sujeto con antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, neurológica, pulmonar y renal u otra enfermedad crónica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 1
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 2
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 1
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 2
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Brazo 3
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 1
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 2
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Brazo 4
Droga: Metilnaltrexona IV (MNTX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de MNTX
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MNTX
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días
Liquidación de MNTX
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días
Vida media de MNTX
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días
Volumen de Distribución de MNTX
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MNTX
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días
Depuración urinaria de MNTX
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días
Porcentaje de MNTX excretado en la orina
Periodo de tiempo: 32 días
El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática de dosis únicas, ascendentes, subcutáneas y una dosis única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) en sujetos varones sanos normales.
32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNTX 103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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