Methylnaltrexone의 단일 피하 용량과 정맥 주사 용량의 약동학 및 생물학적 이용 가능성
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
정상적이고 건강한 남성 지원자에서 메틸날트렉손의 단일, 상승 피하 용량 대 정맥 주사 용량의 약동학 및 생체 이용률에 대한 공개 라벨, I상 연구
이것은 오픈 라벨, 제1상 연구입니다.
연구 치료는 6명의 건강한 정상 남성 지원자에게 MNTX의 3가지 단회, 상승, 피하 용량 및 1회 정맥내 용량 사이의 4방향 교차를 수반할 것입니다.
혈장 약동학, 피하 용량에 대한 용량 비례성, 및 절대 생체이용률 대 정맥내 용량을 결정하기 위해 혈액 샘플을 얻을 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 60~80kg
- 비흡연자를 피험자
- 병력, 신체 검사, 임상적으로 유의한 만성 의학적 상태의 증거가 없는 스크리닝 시 적절한 실험실 및 진단 테스트를 기반으로 양호한 신체 건강을 가진 피험자.
제외 기준:
- 메틸날트렉손, 날트렉손 또는 기타 오피오이드에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 지난 2주 이내에 임의의 처방약, 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품, 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험적 약물 또는 10일 이내에 반감기가 3일보다 더 긴 임의의 약물을 소비하는 피험자 스크리닝의 반감기(>30일)
- 스크리닝 3개월 이내에 바르비투르산염 또는 CYP450의 다른 유도제 또는 억제제를 섭취하는 피험자
- 심혈관, 위장관, 간, 신경계, 폐, 신장 또는 기타 심각한 만성 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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복용량 1
복용량 2
복용량 3
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실험적: 팔 2
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복용량 1
복용량 2
복용량 3
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실험적: 팔 3
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복용량 1
복용량 2
복용량 3
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실험적: 팔 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNTX의 피크 혈장 농도
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNTX의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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MNTX 정리
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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MNTX의 반감기
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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MNTX의 유통량
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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MNTX의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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MNTX의 요 청소율
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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소변으로 배설되는 MNTX의 백분율
기간: 32일
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이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일, 상승, 피하 용량 및 단일 정맥내 용량의 혈장 약동학을 결정하는 것입니다.
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32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 103
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SC 메틸날트렉손(MNTX)에 대한 임상 시험
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University Medicine Greifswald완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital모병