A metilnaltrexon egyszeri szubkután dózisának farmakokinetikája és biohasznosulása az intravénás adaggal szemben
2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Nyílt, I. fázisú vizsgálat a metilnaltrexon egyszeri, növekvő szubkután dózisainak farmakokinetikájáról és biohasznosulásáról az intravénás dózisokkal szemben normál, egészséges önkéntes férfiaknál
Ez egy nyílt, I. fázisú tanulmány.
A vizsgálati kezelések három egyszeri, növekvő, szubkután dózis és egy intravénás MNTX dózis négyirányú átváltását jelentik hat egészséges, egészséges férfi önkéntesen.
Vérmintákat vesznek a plazma farmakokinetikájának, a szubkután adagok dózisarányosságának és az intravénás dózishoz viszonyított abszolút biológiai hozzáférhetőség meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany súlya 60 és 80 kg között van
- Nem dohányzó
- Az alany jó fizikai állapotban van, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a megfelelő laboratóriumi és diagnosztikai vizsgálatok alapján a szűrés során, klinikailag jelentős krónikus egészségi állapotra utaló jel nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Metilnaltrexonnal, naltrexonnal vagy más opioidokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alany
- Az alany bármely vényköteles gyógyszert fogyasztott az elmúlt két hétben, vény nélkül kapható (OTC) terméket hét napon belül, bármilyen kísérleti gyógyszert a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül, vagy olyan gyógyszert fogyasztott, amelynek felezési ideje három napnál hosszabb 10 napon belül. a szűrés felezési ideje (>30 nap).
- Az alany barbiturátokat vagy más CYP450 induktorokat vagy inhibitorokat fogyaszt a szűrést követő 3 hónapon belül
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, neurológiai, tüdő- és vese- vagy egyéb jelentős krónikus betegség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
1. adag
2. adag
3. adag
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
|
1. adag
2. adag
3. adag
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar
|
1. adag
2. adag
3. adag
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNTX plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNTX maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
|
MNTX engedély
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
|
Az MNTX felezési ideje
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
|
Az MNTX forgalmazási mennyisége
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
|
Az MNTX plazmakoncentrációja alatti terület az időgörbe (AUC) függvényében
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
|
Az MNTX vizeletürítése
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
|
A vizelettel kiválasztott MNTX százalékos aránya
Időkeret: 32 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri, növekvő, szubkután és egyszeri intravénás dózisának plazma farmakokinetikájának meghatározása egészséges, egészséges férfi egyénekben.
|
32 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .