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Farmacocinética e Biodisponibilidade de Doses Subcutâneas Únicas de Metilnaltrexona Versus Dose Intravenosa

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo aberto de fase I da farmacocinética e biodisponibilidade de doses subcutâneas ascendentes únicas de metilnaltrexona versus dose intravenosa em voluntários masculinos normais e saudáveis

Este é um estudo de Fase I aberto. Os tratamentos do estudo envolverão um cruzamento de quatro vias entre três doses únicas ascendentes subcutâneas e uma dose intravenosa de MNTX em seis voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Amostras de sangue serão obtidas para determinar a farmacocinética plasmática, proporcionalidade da dose para doses subcutâneas e biodisponibilidade absoluta versus uma dose intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso do sujeito entre 60 e 80 kg
  2. Sujeito não fumante
  3. Sujeito em boa saúde física, com base na história, exame físico, exames laboratoriais e diagnósticos apropriados na triagem, sem evidência de condição médica crônica clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida à metilnaltrexona, naltrexon ou outros opioides
  2. Sujeito consumindo qualquer medicamento prescrito nas últimas duas semanas, produtos sem receita (OTC) dentro de sete dias, qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo ou de qualquer medicamento com meia-vida superior a três dias em 10 meias-vidas (> 30 dias) de triagem
  3. Indivíduo consumindo barbitúricos ou outros indutores ou inibidores do CYP450 dentro de 3 meses após a triagem
  4. Indivíduo com histórico ou evidência de doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, neurológica, pulmonar e renal ou outra doença crônica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 2
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 3
EXPERIMENTAL: Braço 2
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 2
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 3
EXPERIMENTAL: Braço 3
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 2
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Dose 3
EXPERIMENTAL: Braço 4
Medicamento: IV Metilnaltrexona (MNTX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de MNTX
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MNTX
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias
Liberação de MNTX
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias
Meia-vida de MNTX
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias
Volume de Distribuição de MNTX
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MNTX
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias
Depuração Urinária de MNTX
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias
Porcentagem de MNTX excretada na urina
Prazo: 32 dias
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética plasmática de doses subcutâneas únicas ascendentes e uma dose única intravenosa de metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNTX 103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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