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Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit einzelner subkutaner Dosen von Methylnaltrexon im Vergleich zur intravenösen Dosis

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit einzelner, aufsteigender subkutaner Dosen von Methylnaltrexon im Vergleich zur intravenösen Dosis bei normalen, gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine offene Phase-I-Studie. Die Studienbehandlungen umfassen einen Vier-Wege-Crossover zwischen drei einzelnen, aufsteigenden, subkutanen Dosen und einer intravenösen Dosis MNTX bei sechs gesunden, normalen männlichen Freiwilligen. Es werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik des Plasmas, die Dosisproportionalität für subkutane Dosen und die absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer intravenösen Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probandengewicht zwischen 60 und 80 kg
  2. Stellen Sie einen Nichtraucher zur Verfügung
  3. Der Proband ist in guter körperlicher Verfassung, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung sowie geeigneten Labor- und Diagnosetests beim Screening, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon, Naltrexon oder andere Opioide
  2. Proband, der innerhalb der letzten zwei Wochen verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Produkte (OTC) innerhalb von sieben Tagen, experimentelle Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening oder ein Medikament mit einer Halbwertszeit von mehr als drei Tagen innerhalb von 10 Tagen eingenommen hat Halbwertszeiten (>30 Tage) des Screenings
  3. Proband, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Barbiturate oder andere Induktoren oder Inhibitoren von CYP450 konsumiert
  4. Proband mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, neurologischen, Lungen- und Nierenerkrankung oder einer anderen schwerwiegenden chronischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Arm 3
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Arm 4
Arzneimittel: IV Methylnaltrexon (MNTX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage
Freigabe von MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage
Halbwertszeit von MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage
Verteilungsvolumen von MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage
Urin-Clearance von MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage
Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen MNTX
Zeitfenster: 32 Tage
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik einzelner, aufsteigender, subkutaner Dosen und einer einzelnen intravenösen Dosis Methylnaltrexon (MNTX) bei normalen, gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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