Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och biotillgänglighet av enstaka subkutana doser av metylnaltrexon kontra intravenös dos

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En öppen fas I-studie av farmakokinetiken och biotillgängligheten hos enstaka, stigande subkutana doser av metylnaltrexon kontra intravenös dos hos normala, friska manliga frivilliga

Detta är en öppen fas I-studie. Studiebehandlingar kommer att innebära en fyrvägsövergång mellan tre enkla, stigande, subkutana doser och en intravenös dos av MNTX hos sex friska normala manliga frivilliga. Blodprov kommer att tas för att bestämma plasmafarmakokinetik, dosproportionalitet för subkutana doser och absolut biotillgänglighet kontra en intravenös dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesvikt mellan 60 och 80 kg
  2. Föremål en icke-rökare
  3. Försöksperson vid god fysisk hälsa, baserat på historia, fysisk undersökning, lämpliga laboratorie- och diagnostiska tester vid screening utan tecken på kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med känd överkänslighet mot metylnaltrexon, naltrexon eller andra opioider
  2. Försöksperson som konsumerat något receptbelagt läkemedel under de senaste två veckorna, receptfria produkter (OTC) inom sju dagar, alla experimentella läkemedel inom 30 dagar före studiescreening eller av något läkemedel med en halveringstid längre än tre dagar inom 10 halveringstider (>30 dagar) av screening
  3. Person som konsumerar barbiturater eller andra inducerare eller hämmare av CYP450 inom 3 månader efter screening
  4. Person med historia eller tecken på kardiovaskulära, gastrointestinala, hepatiska, neurologiska, lung- och njursjukdomar eller andra betydande kroniska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 1
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 2
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 3
EXPERIMENTELL: Arm 2
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 1
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 2
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 3
EXPERIMENTELL: Arm 3
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 1
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 2
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Dos 3
EXPERIMENTELL: Arm 4
Läkemedel: IV Metylnaltrexon (MNTX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration av MNTX
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att bestämma plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en enstaka intravenös dos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av MNTX
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att bestämma plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en enstaka intravenös dos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar
Clearing av MNTX
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att bestämma plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en enstaka intravenös dos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar
Halveringstid för MNTX
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att fastställa plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en intravenös enkeldos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar
Distributionsvolym för MNTX
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att bestämma plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en enstaka intravenös dos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för MNTX
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att bestämma plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en enstaka intravenös dos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar
Urinclearance av MNTX
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att bestämma plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en enstaka intravenös dos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar
Andel MNTX som utsöndras i urin
Tidsram: 32 dagar
Syftet med denna studie är att bestämma plasmafarmakokinetiken för enstaka, stigande, subkutana doser och en enstaka intravenös dos av metylnaltrexon (MNTX) hos normala friska manliga försökspersoner.
32 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på SC Metylnaltrexon (MNTX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera