Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i biodostępność pojedynczych dawek podskórnych metylonaltreksonu w porównaniu z dawką dożylną

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie fazy I farmakokinetyki i biodostępności pojedynczych rosnących dawek podskórnych metylonaltreksonu w porównaniu z dawką dożylną u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to otwarte badanie fazy I. Badane terapie będą obejmowały czterokierunkową krzyżówkę między trzema pojedynczymi, rosnącymi dawkami podskórnymi i jedną dożylną dawką MNTX u sześciu zdrowych, normalnych ochotników płci męskiej. Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia farmakokinetyki osocza, proporcjonalności dawki dla dawek podskórnych oraz bezwzględnej biodostępności w porównaniu z dawką dożylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga pacjenta od 60 do 80 kg
  2. Osoba niepaląca
  3. Uczestnik w dobrym stanie fizycznym, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, odpowiednich badań laboratoryjnych i diagnostycznych podczas badania przesiewowego, bez dowodów na klinicznie istotny przewlekły stan chorobowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną nadwrażliwością na metylonaltrekson, naltrekson lub inne opioidy
  2. Osoba przyjmująca jakiekolwiek leki na receptę w ciągu ostatnich dwóch tygodni, produkty dostępne bez recepty (OTC) w ciągu siedmiu dni, wszelkie leki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek lek o okresie półtrwania dłuższym niż trzy dni w ciągu 10 okresy półtrwania (>30 dni) badań przesiewowych
  3. Pacjent spożywający barbiturany lub inne induktory lub inhibitory CYP450 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Osoba z historią lub potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, wątrobową, neurologiczną, płucną i nerkową lub inną poważną przewlekłą chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 1
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 2
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 1
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 2
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 1
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 2
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Lek: IV Metylonaltrekson (MNTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie MNTX w osoczu
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia MNTX w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni
Odprawa MNTX
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni
Okres półtrwania MNTX
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni
Wielkość dystrybucji MNTX
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni
Pole pod krzywą stężenia MNTX w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni
Klirens MNTX z moczem
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni
Procent MNTX wydalany z moczem
Ramy czasowe: 32 dni
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu pojedynczych rosnących dawek podskórnych i pojedynczej dawki dożylnej metylonaltreksonu (MNTX) u zdrowych mężczyzn.
32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SC Metylonaltrekson (MNTX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj