Pharmacocinétique et biodisponibilité de doses sous-cutanées uniques de méthylnaltrexone par rapport à une dose intraveineuse
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude ouverte de phase I de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité de doses sous-cutanées uniques et croissantes de méthylnaltrexone par rapport à une dose intraveineuse chez des volontaires masculins normaux et en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I.
Les traitements à l'étude impliqueront un croisement à quatre voies entre trois doses sous-cutanées uniques ascendantes et une dose intraveineuse de MNTX chez six volontaires masculins normaux en bonne santé.
Des échantillons de sang seront obtenus pour déterminer la pharmacocinétique du plasma, la proportionnalité de la dose pour les doses sous-cutanées et la biodisponibilité absolue par rapport à une dose intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids du sujet entre 60 et 80 kg
- Soumettre un non-fumeur
- Sujet en bonne santé physique, basé sur les antécédents, l'examen physique, les tests de laboratoire et de diagnostic appropriés lors du dépistage, sans preuve d'une condition médicale chronique cliniquement significative.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à la méthylnaltrexone, au naltrexon ou à d'autres opioïdes
- Sujet consommant des médicaments sur ordonnance au cours des deux dernières semaines, des produits en vente libre (OTC) dans les sept jours, tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude, ou de tout médicament ayant une demi-vie supérieure à trois jours dans les 10 demi-vies (>30 jours) du dépistage
- Sujet consommant des barbituriques ou d'autres inducteurs ou inhibiteurs du CYP450 dans les 3 mois suivant le dépistage
- Sujet ayant des antécédents ou des preuves de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, pulmonaires et rénales ou d'autres maladies chroniques importantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
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Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
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Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de MNTX
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de MNTX
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Liquidation de MNTX
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Demi-vie du MNTX
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Volume de distribution de MNTX
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de MNTX
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Clairance urinaire du MNTX
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Pourcentage de MNTX excrété dans l'urine
Délai: 32 jours
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L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique plasmatique de doses uniques, ascendantes, sous-cutanées et d'une dose unique intraveineuse de méthylnaltrexone (MNTX) chez des sujets masculins sains normaux.
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32 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .