Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и биодоступность однократных подкожных доз метилналтрексона по сравнению с внутривенной дозой

26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое исследование фазы I фармакокинетики и биодоступности однократных возрастающих подкожных доз метилналтрексона по сравнению с внутривенной дозой у нормальных здоровых мужчин-добровольцев

Это открытое исследование фазы I. Исследуемые методы лечения повлекут за собой четырехстороннее пересечение трех однократных восходящих подкожных доз и одной внутривенной дозы MNTX у шести здоровых нормальных мужчин-добровольцев. Образцы крови будут получены для определения фармакокинетики плазмы, пропорциональности дозы для подкожных доз и абсолютной биодоступности по сравнению с внутривенной дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Вес субъекта от 60 до 80 кг
  2. Тема для некурящих
  3. Субъект в хорошем физическом состоянии на основании анамнеза, физического осмотра, соответствующих лабораторных и диагностических тестов при скрининге без признаков клинически значимого хронического заболевания.

Критерий исключения:

  1. Субъект с известной гиперчувствительностью к метилналтрексону, налтрексону или другим опиоидам
  2. Субъект принимал какие-либо рецептурные лекарства в течение последних двух недель, продукты, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение семи дней, любые экспериментальные лекарства в течение 30 дней до скрининга исследования или любые лекарства с периодом полураспада более трех дней в течение 10 дней. период полувыведения (> 30 дней) скрининга
  3. Субъект, потребляющий барбитураты или другие индукторы или ингибиторы CYP450 в течение 3 месяцев после скрининга
  4. Субъект с историей или признаками сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, неврологических, легочных и почечных или других серьезных хронических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 1
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 2
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 3
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 1
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 2
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 3
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 1
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 2
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Доза 3
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
Лекарство: Метилналтрексон внутривенно (MNTX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация MNTX в плазме
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MNTX
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня
Оформление MNTX
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня
Период полураспада MNTX
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня
Объем распространения MNTX
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MNTX
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня
Мочевой клиренс MNTX
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня
Процент MNTX, экскретируемый с мочой
Временное ограничение: 32 дня
Целью данного исследования является определение плазменной фармакокинетики однократных, возрастающих, подкожных доз и однократной внутривенной дозы метилналтрексона (MNTX) у нормальных здоровых мужчин.
32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNTX 103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования SC Метилналтрексон (MNTX)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться