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メチルナルトレキソンの単回皮下用量と静脈内用量の薬物動態およびバイオアベイラビリティ

2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

正常で健康な男性ボランティアにおけるメチルナルトレキソンの単回漸増皮下用量と静脈内用量の薬物動態とバイオアベイラビリティに関する非盲検第I相研究

これは非盲検の第 I 相試験です。 研究治療では、6人の健康な正常男性ボランティアを対象に、MNTXの3回の単回漸増皮下投与と1回の静脈内投与の間の4方向クロスオーバーが必要となる。 血液サンプルは、血漿薬物動態、皮下用量の用量比例、および静脈内用量に対する絶対バイオアベイラビリティを決定するために採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 被験者の体重は60kgから80kgの間です
  2. 非喫煙者を対象とする
  3. 病歴、身体検査、スクリーニング時の適切な臨床検査および診断検査に基づき、臨床的に重大な慢性病状の証拠がない、良好な身体的健康状態にある被験者。

除外基準:

  1. -メチルナルトレキソン、ナルトレキソンまたは他のオピオイドに対する既知の過敏症のある被験者
  2. -過去2週間以内に処方薬を摂取した患者、7日以内に市販（OTC）製品を摂取した患者、研究スクリーニング前の30日以内に実験薬を摂取した患者、または10日以内に半減期が3日より長い薬剤を摂取した患者スクリーニングの半減期 (>30 日)
  3. -スクリーニング後3ヶ月以内にバルビツール酸塩または他のCYP450の誘導剤または阻害剤を摂取した被験者
  4. 心血管、胃腸、肝臓、神経、肺、腎臓、またはその他の重大な慢性疾患の病歴または証拠のある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
用量1
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
2回目の投与
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
3回目の投与
実験的：アーム 2
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
用量1
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
2回目の投与
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
3回目の投与
実験的：アーム3
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
用量1
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
2回目の投与
薬：SC メチルナルトレキソン (MNTX)
3回目の投与
実験的：アーム 4
薬：IV メチルナルトレキソン (MNTX)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNTXのピーク血漿濃度
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNTX の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日
MNTXのクリアランス
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日
MNTXの半減期
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日
MNTXの流通量
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日
MNTX の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日
MNTXの尿クリアランス
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日
尿中に排泄されたMNTXの割合
時間枠：32日
この研究の目的は、正常な健康な男性被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回漸増皮下用量および単回静脈内用量の血漿薬物動態を測定することです。
32日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNTX 103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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