Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og biotilgængelighed af enkelte subkutane doser af methylnaltrexon versus intravenøs dosis

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et åbent, fase I-studie af farmakokinetikken og biotilgængeligheden af ​​enkeltstående, stigende subkutane doser af methylnaltrexon versus intravenøs dosis hos normale, raske mandlige frivillige

Dette er et åbent, fase I-studie. Studiebehandlinger vil indebære en fire-vejs crossover mellem tre enkelte, stigende, subkutane doser og en intravenøs dosis af MNTX hos seks raske, normale mandlige frivillige. Blodprøver vil blive taget for at bestemme plasmafarmakokinetik, dosisproportionalitet for subkutane doser og absolut biotilgængelighed versus en intravenøs dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets vægt mellem 60 og 80 kg
  2. Genstand for en ikke-ryger
  3. Forsøgsperson i god fysisk sundhed, baseret på historie, fysisk undersøgelse, passende laboratorie- og diagnostiske tests ved screening uden tegn på klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kendt overfølsomhed over for methylnaltrexon, naltrexon eller andre opioider
  2. Forsøgsperson, der har indtaget receptpligtig medicin inden for de seneste to uger, håndkøbsprodukter (OTC) inden for syv dage, enhver eksperimentel medicin inden for 30 dage før undersøgelsesscreening eller af ethvert lægemiddel med en halveringstid længere end tre dage inden for 10 halveringstider (>30 dage) af screening
  3. Person, der indtager barbiturater eller andre inducere eller hæmmere af CYP450 inden for 3 måneder efter screening
  4. Person med historie eller tegn på kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk, lunge- og nyresygdom eller anden betydelig kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Medicin: IV Methylnaltrexon (MNTX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MNTX maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MNTX
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage
Clearance af MNTX
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage
Halveringstid af MNTX
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage
Distributionsmængde af MNTX
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for MNTX
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage
Urinclearance af MNTX
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage
Procentdel af MNTX udskilt i urin
Tidsramme: 32 dage
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken for enkelte, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dosis af methylnaltrexon (MNTX) hos normale raske mandlige forsøgspersoner.
32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (SKØN)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SC Methylnaltrexon (MNTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner