RO4995819联合西酞普兰在健康志愿者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、随机、双盲、平行设计的研究，旨在调查 RO4995819 联合西酞普兰在健康志愿者中口服给药后的安全性和耐受性
这项随机、双盲、平行组研究将评估 RO4995819 联合西酞普兰在健康志愿者中的安全性和耐受性。
受试者将在第 1-9 天口服西酞普兰，并在第 10-16 天随机接受口服 RO4995819 或安慰剂与西酞普兰的组合。
安全随访将持续到第 58 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67064
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年健康男性或女性受试者（健康状况定义为没有任何活动性或慢性疾病的证据）
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 30.0 kg/m2（含）
- 既不是手术绝育也不是绝经后的女性受试者必须承诺在最后一次研究药物给药后至少 5 个月内使用除宫内节育器或激素避孕外的屏障避孕
- 男性受试者必须在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后长达 5 个月内使用屏障避孕方法（也适用于手术绝育的男性）
- 愿意在研究药物的最后一剂后至少 5 个月内不参加任何其他研究药物的临床试验
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 第-2天怀疑经常服用滥用药物或酒精测试呈阳性
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 每天吸食超过 5 支香烟或同等烟草摄入量的吸烟者
- 任何已确认的对任何药物的过敏反应，或多重过敏（非活动性花粉症是可以接受的）
- 在给药前 3 个月内参与药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
多次口服剂量，第 10-16 天
多次口服剂量，第 1-16 天
|
|
安慰剂比较：2个
|
多次口服剂量，第 1-16 天
多次口服剂量，第 10-16 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：最多 58 天
|
最多 58 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
多剂量 RO4995819 对西酞普兰药代动力学（Cmax，AUC）的影响
大体时间：17天
|
17天
|
|
药物代谢遗传变异对RO4995819联合西酞普兰药代动力学（Cmax、AUC）的影响
大体时间：最多 58 天
|
最多 58 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.