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Une étude de RO4995819 en association avec le citalopram chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et à conception parallèle pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du RO4995819 en association avec le citalopram après administration orale chez des volontaires sains

Cette étude randomisée, en double aveugle et à bras parallèles évaluera l'innocuité et la tolérabilité du RO4995819 en association avec le citalopram chez des volontaires sains. Les sujets recevront du citalopram par voie orale les jours 1 à 9 et seront randomisés pour recevoir soit le RO4995819 par voie orale, soit un placebo en association avec le citalopram les jours 10 à 16. Le suivi de la sécurité ira jusqu'au jour 58.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67064

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus (état de santé défini comme l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus
  • - Les sujets féminins qui ne sont ni chirurgicalement stériles ni ménopausés doivent s'engager à utiliser une forme de barrière de contraception en plus d'un dispositif intra-utérin ou d'une contraception hormonale jusqu'à au moins 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception barrière tout au long de l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (s'applique également aux hommes stérilisés chirurgicalement)
  • - Disposé à ne participer à aucun autre essai clinique avec un médicament expérimental pendant au moins 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Suspicion de consommation régulière de drogue ou test positif pour l'alcool au jour -2
  • Hépatite B, hépatite C ou infection par le VIH
  • Fumeurs de plus de 5 cigarettes ou consommation équivalente de tabac par jour
  • Toute réaction allergique confirmée contre un médicament ou des allergies multiples (le rhume des foins non actif est acceptable)
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RO4995819
doses orales multiples, jours 10 à 16
Médicament: citalopram
doses orales multiples, jours 1 à 16
Comparateur placebo: 2
Médicament: citalopram
doses orales multiples, jours 1 à 16
Médicament: placebo
doses orales multiples, jours 10 à 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 58 jours
jusqu'à 58 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de doses multiples de RO4995819 sur la pharmacocinétique (Cmax, ASC) du citalopram
Délai: 17 jours
17 jours
Effet des variants génétiques du métabolisme des médicaments sur la pharmacocinétique (Cmax, ASC) du RO4995819 en association avec le citalopram
Délai: jusqu'à 58 jours
jusqu'à 58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25679

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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