健康なボランティアにおけるシタロプラムと組み合わせたRO4995819の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康なボランティアの経口投与後のシタロプラムと組み合わせたRO4995819の安全性と忍容性を調査するための単一施設、無作為化、二重盲検、並行設計研究
このランダム化二重盲検並行群試験では、健康なボランティアを対象にシタロプラムと組み合わせた RO4995819 の安全性と忍容性を評価します。
被験者は、1〜9日目に経口でシタロプラムを受け取り、10〜16日にシタロプラムと組み合わせてRO4995819またはプラセボを経口で受け取るように無作為化されます。
安全性のフォローアップは 58 日目まで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Strasbourg、フランス、67064
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人の健康な男性または女性の被験者、18〜65歳を含む（活動性または慢性疾患の証拠がないこととして定義される健康状態）
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 30.0 kg/m2
- -外科的に無菌でも閉経後でもない女性被験者は、子宮内避妊器具またはホルモン避妊に加えて、治験薬の最後の投与から少なくとも5か月後まで、避妊のバリア形式を使用することを約束する必要があります
- -男性被験者は、研究全体を通して、および研究薬の最後の投与後最大5か月間、バリア避妊法を使用する必要があります（外科的に滅菌された男性にも適用されます）
- -治験薬の最後の投与から少なくとも5か月間、治験薬を使用した他の臨床試験に参加する意思がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -2日目に乱用薬物の常用またはアルコール検査陽性の疑い
- B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染
- 1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコの喫煙者
- 任意の薬に対するアレルギー反応が確認されている、または複数のアレルギーがある（非活動性の花粉症は許容されます）
- -投薬前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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複数回経口投与、10～16 日目
複数回経口投与、1～16日目
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プラセボコンパレーター：2
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複数回経口投与、1～16日目
複数回経口投与、10～16 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：58日まで
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58日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シタロプラムの薬物動態 (Cmax、AUC) に対する RO4995819 の反復投与の効果
時間枠：17日
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17日
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シタロプラムと組み合わせた RO4995819 の薬物動態 (Cmax、AUC) に対する薬物代謝の遺伝的バリアントの影響
時間枠：58日まで
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58日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP25679
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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