Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4995819 i kombination med citalopram hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt designstudie til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO4995819 i kombination med citalopram efter oral administration hos raske frivillige

Denne randomiserede, dobbeltblindede, parallelarmede undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO4995819 i kombination med citalopram hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil modtage citalopram oralt på dag 1-9 og blive randomiseret til at modtage enten RO4995819 oralt eller placebo i kombination med citalopram på dag 10-16. Sikkerhedsopfølgning vil være op til dag 58.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive (sund status defineret som fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom)
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er enten kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal forpligte sig til at bruge en barriereform for prævention ud over enten en intrauterin enhed eller hormonel prævention indtil mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner skal bruge en barrierepræventionsmetode under hele undersøgelsen og i op til 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (gælder også kirurgisk steriliserede mænd)
  • Villig til ikke at deltage i andre kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Mistanke om regelmæssig indtagelse af stofmisbrug eller positiv test for alkohol på dag -2
  • Hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Rygere på >5 cigaretter eller tilsvarende tobaksindtag om dagen
  • Enhver bekræftet allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO4995819
flere orale doser, dag 10-16
Medicin: citalopram
flere orale doser, dag 1-16
Placebo komparator: 2
Medicin: citalopram
flere orale doser, dag 1-16
Medicin: placebo
flere orale doser, dag 10-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 58 dage
op til 58 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af multiple doser af RO4995819 på farmakokinetikken (Cmax, AUC) af citalopram
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Effekt af genetiske varianter af lægemiddelmetabolisme på farmakokinetik (Cmax, AUC) af RO4995819 i kombination med citalopram
Tidsramme: op til 58 dage
op til 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25679

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4995819

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner