Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4995819 w połączeniu z Citalopramem u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji RO4995819 w połączeniu z citalopramem po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi ramionami oceni bezpieczeństwo i tolerancję RO4995819 w połączeniu z citalopramem u zdrowych ochotników. Pacjenci otrzymają citalopram doustnie w dniach 1-9 i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RO4995819 doustnie lub placebo w połączeniu z citalopramem w dniach 10-16. Kontrola bezpieczeństwa będzie trwała do dnia 58.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67064

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie (stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie ani nie są po menopauzie, muszą zobowiązać się do stosowania barierowej formy antykoncepcji oprócz wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (dotyczy również mężczyzn sterylizowanych chirurgicznie)
  • Chęć nieuczestniczenia w żadnym innym badaniu klinicznym z badanym lekiem przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w dniu -2
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Palacze > 5 papierosów lub równoważne spożycie tytoniu dziennie
  • Każda potwierdzona reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RO4995819
wielokrotne dawki doustne, dni 10-16
Lek: citalopram
wielokrotne dawki doustne, dni 1-16
Komparator placebo: 2
Lek: citalopram
wielokrotne dawki doustne, dni 1-16
Lek: placebo
wielokrotne dawki doustne, dni 10-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 58 dni
do 58 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wielokrotnych dawek RO4995819 na farmakokinetykę (Cmax, AUC) citalopramu
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Wpływ genetycznych wariantów metabolizmu leków na farmakokinetykę (Cmax, AUC) RO4995819 w skojarzeniu z citalopramem
Ramy czasowe: do 58 dni
do 58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25679

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4995819

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj