Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4995819 in combinatie met citalopram bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO4995819 in combinatie met citalopram na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle armen zal de veiligheid en verdraagbaarheid van RO4995819 in combinatie met citalopram bij gezonde vrijwilligers beoordelen. Proefpersonen krijgen oraal citalopram op dag 1-9 en worden gerandomiseerd om RO4995819 oraal of placebo in combinatie met citalopram te krijgen op dag 10-16. De veiligheidsopvolging duurt tot dag 58.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar (gezonde status gedefinieerd als afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte)
  • Body mass index (BMI) 18,0 tot en met 30,0 kg/m2
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten zich verplichten tot het gebruik van een barrièrevorm van anticonceptie naast ofwel een intra-uterien apparaat of hormonale anticonceptie tot ten minste 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek en tot 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (geldt ook voor chirurgisch gesteriliseerde mannen)
  • Bereid om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Verdenking van regelmatig gebruik van drugs of positieve alcoholtest op dag -2
  • Hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
  • Rokers van >5 sigaretten of gelijkwaardige tabaksinname per dag
  • Elke bevestigde allergische reactie op een medicijn of meerdere allergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel)
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RO4995819
meerdere orale doses, dag 10-16
Geneesmiddel: citalopram
meerdere orale doses, dag 1-16
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: citalopram
meerdere orale doses, dag 1-16
Geneesmiddel: placebo
meerdere orale doses, dag 10-16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 58 dagen
tot 58 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van meerdere doses RO4995819 op de farmacokinetiek (Cmax, AUC) van citalopram
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Effect van genetische varianten van geneesmiddelmetabolisme op de farmacokinetiek (Cmax, AUC) van RO4995819 in combinatie met citalopram
Tijdsspanne: tot 58 dagen
tot 58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25679

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op RO4995819

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren