이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 Citalopram과 병용한 RO4995819에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 지원자에서 경구 투여 후 시탈로프람과 병용한 RO4995819의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 디자인 연구

이 무작위, 이중맹검, 평행군 연구는 건강한 지원자를 대상으로 시탈로프람과 병용한 RO4995819의 안전성과 내약성을 평가합니다. 피험자는 1-9일에 시탈로프람을 구두로 받고 10-16일에 시탈로프람과 병용하여 RO4995819를 구두로 받거나 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 안전 후속 조치는 58일까지 진행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자(활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의되는 건강 상태)
  • 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2 포함
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월까지 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법에 추가하여 장벽 형태의 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다(외과적으로 멸균된 남성에게도 적용됨).
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 연구 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않을 의사가 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • -2일차 남용약물 상시복용 의심 또는 음주검사 양성
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 이에 상응하는 담배 섭취량
  • 모든 약물에 대해 확인된 알레르기 반응 또는 복합 알레르기(비활성 건초열은 허용됨)
  • 투약 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
다중 경구 투여, 10-16일
다중 경구 투여, 1-16일
위약 비교기: 2
다중 경구 투여, 1-16일
다중 경구 투여, 10-16일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 최대 58일
최대 58일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시탈로프람의 약동학(Cmax, AUC)에 대한 RO4995819의 다회 투여 효과
기간: 17일
17일
시탈로프람과 병용한 RO4995819의 약동학(Cmax, AUC)에 대한 약물 대사의 유전적 변이의 영향
기간: 최대 58일
최대 58일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RO4995819에 대한 임상 시험

3
구독하다