Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO4995819 в комбинации с циталопрамом у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном для изучения безопасности и переносимости RO4995819 в комбинации с циталопрамом после перорального приема здоровыми добровольцами

В этом рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами будет оцениваться безопасность и переносимость RO4995819 в комбинации с циталопрамом у здоровых добровольцев. Субъекты будут получать циталопрам перорально в дни 1-9 и будут рандомизированы для приема либо RO4995819 перорально, либо плацебо в комбинации с циталопрамом в дни 10-16. Последующее наблюдение за безопасностью будет продолжаться до 58-го дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно (состояние здоровья определяется как отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
  • Субъекты женского пола, которые не стерильны хирургически или не находятся в постменопаузе, должны взять на себя обязательство использовать барьерную форму контрацепции в дополнение либо к внутриматочной спирали, либо к гормональной контрацепции, по крайней мере, в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (также относится к мужчинам, стерилизованным хирургическим путем).
  • Желание не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях исследуемого препарата в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Подозрение на регулярное употребление наркотиков или положительный тест на алкоголь на День -2
  • Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
  • Курильщики, выкуривающие > 5 сигарет или эквивалентное количество табака в день
  • Любая подтвержденная аллергическая реакция на какой-либо препарат или множественная аллергия (допустима неактивная сенная лихорадка)
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: РО4995819
многократные пероральные дозы, дни 10-16
Лекарство: циталопрам
многократные пероральные дозы, дни 1-16
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: циталопрам
многократные пероральные дозы, дни 1-16
Лекарство: плацебо
многократные пероральные дозы, дни 10-16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 58 дней
до 58 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние многократных доз RO4995819 на фармакокинетику (Cmax, AUC) циталопрама
Временное ограничение: 17 дней
17 дней
Влияние генетических вариантов метаболизма препарата на фармакокинетику (Cmax, AUC) RO4995819 в комбинации с циталопрамом
Временное ограничение: до 58 дней
до 58 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25679

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования РО4995819

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться