Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4995819:stä yhdessä sitalopraamin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa tutkitaan RO4995819:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sitalopraamin kanssa suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaishaaratutkimus arvioi RO4995819:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sitalopraamin kanssa terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöt saavat sitalopraamia suun kautta päivinä 1-9 ja ne satunnaistetaan saamaan joko RO4995819:ää suun kautta tai lumelääkettä yhdessä sitalopraamin kanssa päivinä 10-16. Turvallisuusseuranta kestää päivään 58 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67064

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat mukaan lukien (terveellinen tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumiseksi)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuodet ohittaneita, on sitouduttava käyttämään esteehkäisymuotoa joko kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn lisäksi vähintään 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miesten on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (koskee myös kirurgisesti steriloituja miehiä)
  • halukas olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä vähintään 5 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huumeiden säännöllisen käytön epäily tai positiivinen alkoholitesti päivänä -2
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
  • Yli 5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä tupakoivat
  • Mikä tahansa vahvistettu allerginen reaktio mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä)
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RO4995819
useita oraalisia annoksia, päivät 10-16
Lääke: sitalopraami
useita oraalisia annoksia, päivät 1-16
Placebo Comparator: 2
Lääke: sitalopraami
useita oraalisia annoksia, päivät 1-16
Lääke: plasebo
useita oraalisia annoksia, päivät 10-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 58 päivää
jopa 58 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useiden RO4995819-annosten vaikutus sitalopraamin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC)
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Lääkeaineenvaihdunnan geneettisten varianttien vaikutus RO4995819:n farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC) yhdessä sitalopraamin kanssa
Aikaikkuna: jopa 58 päivää
jopa 58 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25679

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset RO4995819

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa