- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01367756
Eine Studie von RO4995819 in Kombination mit Citalopram bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von RO4995819 in Kombination mit Citalopram nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige
Diese randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Armen wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RO4995819 in Kombination mit Citalopram bei gesunden Probanden untersuchen.
Die Probanden erhalten Citalopram oral an den Tagen 1-9 und werden randomisiert, um entweder RO4995819 oral oder Placebo in Kombination mit Citalopram an den Tagen 10-16 zu erhalten.
Die Sicherheitsnachsorge dauert bis Tag 58.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67064
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren (Gesundheitszustand definiert als Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 30,0 kg/m2 inklusive
- Weibliche Probanden, die weder chirurgisch steril noch postmenopausal sind, müssen sich dazu verpflichten, zusätzlich zu einem Intrauterinpessar oder einer hormonellen Empfängnisverhütung bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barriereform der Empfängnisverhütung zu verwenden
- Männliche Probanden müssen während der gesamten Studie und bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (gilt auch für chirurgisch sterilisierte Männer).
- Bereitschaft, mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum oder positiver Alkoholtest am Tag -2
- Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- Raucher mit >5 Zigaretten oder einem entsprechenden Tabakkonsum pro Tag
- Jede bestätigte allergische Reaktion gegen ein Medikament oder mehrere Allergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
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mehrere orale Dosen, Tage 10-16
mehrere orale Dosen, Tage 1-16
|
Placebo-Komparator: 2
|
mehrere orale Dosen, Tage 1-16
mehrere orale Dosen, Tage 10-16
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 58 Tage
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bis zu 58 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung mehrerer Dosen von RO4995819 auf die Pharmakokinetik (Cmax, AUC) von Citalopram
Zeitfenster: 17 Tage
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17 Tage
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Wirkung genetischer Varianten des Arzneimittelstoffwechsels auf die Pharmakokinetik (Cmax, AUC) von RO4995819 in Kombination mit Citalopram
Zeitfenster: bis zu 58 Tage
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bis zu 58 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- BP25679
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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