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Uno studio di RO4995819 in combinazione con Citalopram in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela per studiare la sicurezza e la tollerabilità di RO4995819 in combinazione con citalopram dopo somministrazione orale in volontari sani

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RO4995819 in combinazione con citalopram in volontari sani. I soggetti riceveranno citalopram per via orale nei giorni 1-9 e saranno randomizzati a ricevere RO4995819 per via orale o placebo in combinazione con citalopram nei giorni 10-16. Il follow-up sulla sicurezza durerà fino al giorno 58.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67064

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (stato di salute definito come assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi
  • I soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa devono impegnarsi a utilizzare una forma contraccettiva di barriera oltre a un dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale fino ad almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (si applica anche ai maschi sterilizzati chirurgicamente)
  • Disponibilità a non partecipare a nessun altro studio clinico con un farmaco sperimentale per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso o test positivo per l'alcol il giorno -2
  • Epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Fumatori di >5 sigarette o assunzione di tabacco equivalente al giorno
  • Qualsiasi reazione allergica confermata contro qualsiasi farmaco o allergie multiple (la febbre da fieno non attiva è accettabile)
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RO4995819
dosi orali multiple, giorni 10-16
Droga: citalopram
dosi orali multiple, giorni 1-16
Comparatore placebo: 2
Droga: citalopram
dosi orali multiple, giorni 1-16
Droga: placebo
dosi orali multiple, giorni 10-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 58 giorni
fino a 58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di dosi multiple di RO4995819 sulla farmacocinetica (Cmax, AUC) di citalopram
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Effetto delle varianti genetiche del metabolismo del farmaco sulla farmacocinetica (Cmax, AUC) di RO4995819 in combinazione con citalopram
Lasso di tempo: fino a 58 giorni
fino a 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25679

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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