Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4995819 i kombinasjon med citalopram hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, parallelldesignstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til RO4995819 i kombinasjon med citalopram etter oral administrering hos friske frivillige

Denne randomiserte, dobbeltblinde studien med parallellarmer vil vurdere sikkerheten og toleransen til RO4995819 i kombinasjon med citalopram hos friske frivillige. Pasienter vil motta citalopram oralt på dag 1-9 og randomiseres til å motta enten RO4995819 oralt eller placebo i kombinasjon med citalopram på dag 10-16. Sikkerhetsoppfølging vil være frem til dag 58.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år inkludert (helsestatus definert som fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2 inkludert
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må forplikte seg til å bruke en barriereform for prevensjon i tillegg til enten en intrauterin enhet eller hormonell prevensjon inntil minst 5 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 5 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (gjelder også kirurgisk steriliserte menn)
  • Villig til ikke å delta i noen annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i minst 5 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Mistanke om regelmessig inntak av rusmiddel eller positiv test for alkohol på dag -2
  • Hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Røykere av >5 sigaretter eller tilsvarende tobakksforbruk per dag
  • Enhver bekreftet allergisk reaksjon mot et medikament, eller flere allergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt)
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RO4995819
flere orale doser, dag 10-16
Legemiddel: citalopram
flere orale doser, dag 1-16
Placebo komparator: 2
Legemiddel: citalopram
flere orale doser, dag 1-16
Legemiddel: placebo
flere orale doser, dag 10-16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 58 dager
opptil 58 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av flere doser av RO4995819 på farmakokinetikken (Cmax, AUC) til citalopram
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Effekt av genetiske varianter av legemiddelmetabolisme på farmakokinetikken (Cmax, AUC) av RO4995819 i kombinasjon med citalopram
Tidsramme: opptil 58 dager
opptil 58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25679

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på RO4995819

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere