Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4995819 v kombinaci s citalopramem u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti RO4995819 v kombinaci s citalopramem po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem posoudí bezpečnost a snášenlivost RO4995819 v kombinaci s citalopramem u zdravých dobrovolníků. Subjekty dostanou citalopram perorálně ve dnech 1-9 a budou randomizovány tak, aby dostávaly buď RO4995819 perorálně nebo placebo v kombinaci s citalopramem ve dnech 10-16. Bezpečnostní sledování bude až do 58. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně (zdravý stav definovaný jako nepřítomnost důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní ani po menopauze, se musí zavázat k používání bariérové ​​formy antikoncepce kromě nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce alespoň 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Muži musí během studie a až 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat bariérovou metodu antikoncepce (platí také pro chirurgicky sterilizované muže)
  • Ochota neúčastnit se žádné další klinické studie s hodnoceným lékem po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Podezření na pravidelnou konzumaci návykové látky nebo pozitivní test na alkohol v den -2
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Kuřáci > 5 cigaret nebo ekvivalentní příjem tabáku za den
  • Jakákoli potvrzená alergická reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie (neaktivní senná rýma je přijatelná)
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RO4995819
vícenásobné perorální dávky, dny 10-16
Lék: citalopram
vícenásobné perorální dávky, dny 1-16
Komparátor placeba: 2
Lék: citalopram
vícenásobné perorální dávky, dny 1-16
Lék: placebo
vícenásobné perorální dávky, dny 10-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 58 dní
až 58 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv opakovaných dávek RO4995819 na farmakokinetiku (Cmax, AUC) citalopramu
Časové okno: 17 dní
17 dní
Vliv genetických variant metabolismu léčiv na farmakokinetiku (Cmax, AUC) RO4995819 v kombinaci s citalopramem
Časové okno: až 58 dní
až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4995819

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit