Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO4995819 és citalopram kombinációjának vizsgálata egészséges önkénteseknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyetlen központos, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű tanulmány az RO4995819 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára citaloprammal kombinálva orális adagolást követően egészséges önkénteseknél

Ez a randomizált, kettős-vak, párhuzamos karú vizsgálat az RO4995819 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni citaloprámmal kombinálva egészséges önkénteseken. Az alanyok citalopramot kapnak szájon át az 1-9. napon, és véletlenszerűen vagy RO4995819-et kapnak orálisan, vagy placebót citaloprámmal kombinálva a 10-16. napon. A biztonsági ellenőrzés az 58. napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, egészséges férfi vagy női alanyok, 18-65 éves korig (az egészségi állapot meghatározása szerint aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya)
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve
  • Azoknak a női alanyoknak, akik sebészileg nem sterilek vagy nem posztmenopauzálisak, vállalniuk kell, hogy az intrauterin eszközön vagy a hormonális fogamzásgátláson kívül a fogamzásgátlás barrier formáját is alkalmazzák a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 5 hónapig.
  • A férfiaknak a fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig (a sebészileg sterilizált férfiakra is vonatkozik)
  • hajlandó nem részt venni semmilyen más klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 5 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Rendszeres kábítószer-fogyasztás gyanúja, vagy pozitív alkoholteszt a -2. napon
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • Napi 5 cigarettát vagy ezzel egyenértékű dohányfogyasztást dohányzók
  • Bármilyen megerősített allergiás reakció bármely gyógyszer ellen, vagy többszörös allergia (nem aktív szénanátha elfogadható)
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az adagolást megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RO4995819
többszöri orális adag, 10-16. nap
Drog: citalopram
többszöri orális adag, 1-16. nap
Placebo Comparator: 2
Drog: citalopram
többszöri orális adag, 1-16. nap
Drog: placebo
többszöri orális adag, 10-16. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 58 napig
legfeljebb 58 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO4995819 többszöri adagjának hatása a citalopram farmakokinetikájára (Cmax, AUC)
Időkeret: 17 nap
17 nap
A gyógyszermetabolizmus genetikai változatainak hatása az RO4995819 farmakokinetikájára (Cmax, AUC) citaloprámmal kombinálva
Időkeret: legfeljebb 58 napig
legfeljebb 58 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP25679

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel