Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de RO4995819 em combinação com citalopram em voluntários saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e de design paralelo para investigar a segurança e tolerabilidade de RO4995819 em combinação com citalopram após administração oral em voluntários saudáveis

Este estudo randomizado, duplo-cego, de braços paralelos avaliará a segurança e tolerabilidade do RO4995819 em combinação com citalopram em voluntários saudáveis. Os indivíduos receberão citalopram por via oral nos dias 1-9 e serão randomizados para receber RO4995819 por via oral ou placebo em combinação com citalopram nos dias 10-16. O acompanhamento de segurança será até o dia 58.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67064

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive (estado saudável definido como ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica)
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem se comprometer a usar uma forma de contracepção de barreira, além de um dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal até pelo menos 5 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira durante todo o estudo e por até 5 meses após a última dose do medicamento do estudo (aplica-se também a homens esterilizados cirurgicamente)
  • Disposto a não participar de nenhum outro ensaio clínico com um medicamento experimental por pelo menos 5 meses após a última dose do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Suspeita de consumo regular de drogas de abuso ou teste positivo para álcool no Dia -2
  • Infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Fumantes de > 5 cigarros ou consumo equivalente de tabaco por dia
  • Qualquer reação alérgica confirmada contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas (febre do feno não ativa é aceitável)
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: RO4995819
doses orais múltiplas, dias 10-16
Medicamento: citalopram
doses orais múltiplas, Dias 1-16
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: citalopram
doses orais múltiplas, Dias 1-16
Medicamento: placebo
doses orais múltiplas, dias 10-16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 58 dias
até 58 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito de doses múltiplas de RO4995819 na farmacocinética (Cmax, AUC) do citalopram
Prazo: 17 dias
17 dias
Efeito de variantes genéticas do metabolismo de drogas na farmacocinética (Cmax, AUC) de RO4995819 em combinação com citalopram
Prazo: até 58 dias
até 58 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP25679

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RO4995819

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever