Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO4995819 i kombination med citalopram hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enda center, randomiserad, dubbelblind, parallell designstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för RO4995819 i kombination med citalopram efter oral administrering hos friska frivilliga

Denna randomiserade, dubbelblindade studie med parallella armar kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RO4995819 i kombination med citalopram hos friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att få citalopram oralt på dagarna 1-9 och randomiseras till att få antingen RO4995819 oralt eller placebo i kombination med citalopram på dagarna 10-16. Säkerhetsuppföljning kommer att pågå fram till dag 58.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år inklusive (frisk status definieras som frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom)
  • Body mass index (BMI) 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste förbinda sig att använda en barriärform av preventivmedel utöver antingen en intrauterin enhet eller hormonell preventivmetod fram till minst 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Manliga försökspersoner måste använda en barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (gäller även kirurgiskt steriliserade män)
  • Villig att inte delta i någon annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under minst 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Misstanke om regelbunden konsumtion av drogmissbruk eller positivt prov på alkohol dag -2
  • Hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Rökare av >5 cigaretter eller motsvarande tobaksintag per dag
  • Varje bekräftad allergisk reaktion mot något läkemedel, eller flera allergier (icke-aktiv hösnuva är acceptabelt)
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RO4995819
flera orala doser, dag 10-16
Läkemedel: citalopram
flera orala doser, dag 1-16
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: citalopram
flera orala doser, dag 1-16
Läkemedel: placebo
flera orala doser, dag 10-16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 58 dagar
upp till 58 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av flera doser av RO4995819 på farmakokinetiken (Cmax, AUC) för citalopram
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Effekt av genetiska varianter av läkemedelsmetabolism på farmakokinetiken (Cmax, AUC) av RO4995819 i kombination med citalopram
Tidsram: upp till 58 dagar
upp till 58 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25679

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO4995819

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera