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Un estudio de RO4995819 en combinación con citalopram en voluntarios sanos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para investigar la seguridad y la tolerabilidad de RO4995819 en combinación con citalopram después de la administración oral en voluntarios sanos

Este estudio aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos evaluará la seguridad y la tolerabilidad de RO4995819 en combinación con citalopram en voluntarios sanos. Los sujetos recibirán citalopram por vía oral los días 1 a 9 y serán aleatorizados para recibir RO4995819 por vía oral o placebo en combinación con citalopram los días 10 a 16. El seguimiento de seguridad será hasta el día 58.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67064

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años inclusive (estado de salud definido como ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica)
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
  • Las mujeres que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera además de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal hasta al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (se aplica también a los hombres esterilizados quirúrgicamente)
  • Estar dispuesto a no participar en ningún otro ensayo clínico con un fármaco en investigación durante al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Sospecha de consumo habitual de droga de abuso o prueba positiva de alcohol en el Día -2
  • Hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Fumadores de >5 cigarrillos o ingesta equivalente de tabaco por día
  • Cualquier reacción alérgica confirmada contra cualquier medicamento o alergias múltiples (la fiebre del heno no activa es aceptable)
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
múltiples dosis orales, Días 10-16
múltiples dosis orales, Días 1-16
Comparador de placebos: 2
múltiples dosis orales, Días 1-16
múltiples dosis orales, Días 10-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 58 días
hasta 58 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de dosis múltiples de RO4995819 sobre la farmacocinética (Cmax, AUC) de citalopram
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Efecto de variantes genéticas del metabolismo de fármacos sobre la farmacocinética (Cmax, AUC) de RO4995819 en combinación con citalopram
Periodo de tiempo: hasta 58 días
hasta 58 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RO4995819

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