- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367756
Un estudio de RO4995819 en combinación con citalopram en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para investigar la seguridad y la tolerabilidad de RO4995819 en combinación con citalopram después de la administración oral en voluntarios sanos
Este estudio aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos evaluará la seguridad y la tolerabilidad de RO4995819 en combinación con citalopram en voluntarios sanos.
Los sujetos recibirán citalopram por vía oral los días 1 a 9 y serán aleatorizados para recibir RO4995819 por vía oral o placebo en combinación con citalopram los días 10 a 16.
El seguimiento de seguridad será hasta el día 58.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Strasbourg, Francia, 67064
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años inclusive (estado de salud definido como ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
- Las mujeres que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera además de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal hasta al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (se aplica también a los hombres esterilizados quirúrgicamente)
- Estar dispuesto a no participar en ningún otro ensayo clínico con un fármaco en investigación durante al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Sospecha de consumo habitual de droga de abuso o prueba positiva de alcohol en el Día -2
- Hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Fumadores de >5 cigarrillos o ingesta equivalente de tabaco por día
- Cualquier reacción alérgica confirmada contra cualquier medicamento o alergias múltiples (la fiebre del heno no activa es aceptable)
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
múltiples dosis orales, Días 10-16
múltiples dosis orales, Días 1-16
|
Comparador de placebos: 2
|
múltiples dosis orales, Días 1-16
múltiples dosis orales, Días 10-16
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 58 días
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hasta 58 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto de dosis múltiples de RO4995819 sobre la farmacocinética (Cmax, AUC) de citalopram
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Efecto de variantes genéticas del metabolismo de fármacos sobre la farmacocinética (Cmax, AUC) de RO4995819 en combinación con citalopram
Periodo de tiempo: hasta 58 días
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hasta 58 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- BP25679
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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