替勃龙和依他普仑治疗围绝经期抑郁症的研究
替勃龙或艾司西酞普兰在首发围绝经期抑郁症中的双盲随机研究
许多围绝经期妇女在她们的生活中第一次出现严重的情绪症状,过去没有精神病史。 清楚地识别和治疗一种越来越多地被称为“围绝经期抑郁症”的疾病的重要性体现在它可能对患有这种疾病的妇女的生活产生广泛的影响。 这不是轻微或短期的情绪障碍;这是一种严重的抑郁症,需要有效的早期治疗。 与更年期过渡相关的情绪、荷尔蒙和身体变化的结合可能会破坏人际关系、就业、参与社会角色和个人幸福感。 术语“围绝经期抑郁症”表示抑郁症的发作与生殖激素变化的发作同时发生。
许多患有这种类型抑郁症的女性都会经历严重且长期的虚弱症状。 治疗通常采用传统方法来管理重度抑郁症,包括使用抗抑郁药,如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 作为一线反应。 然而,使用抗抑郁药对围绝经期抑郁症进行标准治疗充其量只能显示出很小的改善,最坏的情况是与严重的副作用有关。 与育龄妇女相比,一些 SSRIs 已被证明对绝经后妇女的疗效较差。 通过施用诸如替勃龙等化合物直接针对波动的生殖激素系统(特别是雌激素)的激素治疗具有作为更好的整体治疗的巨大潜力。
迄今为止,对于围绝经期抑郁症女性的生物治疗的最佳方法仍缺乏明确的临床证据。 我们现在建议进行的项目是一项为期 12 周的随机对照试验 (RCT),将 2.5 毫克/天的替勃龙与 10 毫克/天的艾司西酞普兰(一种具有靶向血清素作用的 SSRI)相比,以发现最佳治疗方法一种迄今未得到充分研究的抑郁症,它影响了大部分四五十岁的女性。
研究概览
详细说明
所有女性都经历过更年期,并且有相当一部分女性在生命的这个中期阶段因荷尔蒙的主要波动而患有持续的、严重的抑郁症。 严重低估了经历与更年期相关的严重抑郁症的女性人数以及这种抑郁症对女性生活、工作和家庭的影响。 我们建议对一种新的激素治疗与标准抗抑郁药物进行比较,以治疗与更年期相关的严重抑郁症的女性。
纵向流行病学研究表明,许多女性在接近更年期时以及随后的很长一段时间内都会经历显着的生理和心理变化。 血管舒缩症状(如潮热、盗汗)、睡眠障碍和性欲改变很常见,并对生活质量、社会和个人幸福感产生重大影响。 然而,许多女性向更年期诊所或医生寻求帮助的主要原因是抑郁和焦虑症状。
许多围绝经期妇女在她们的生活中第一次出现严重的情绪症状,过去没有精神病史。 清楚地识别和治疗一种越来越多地被称为“围绝经期抑郁症”的疾病的重要性体现在它可能对患有这种疾病的妇女的生活产生广泛的影响。 这不是轻微或短期的情绪障碍;这是一种严重的抑郁症,需要有效的早期治疗。 与更年期过渡相关的情绪、荷尔蒙和身体变化的结合可能会破坏人际关系、就业、参与社会角色和个人幸福感。 术语“围绝经期抑郁症”表示抑郁症的发作与生殖激素变化的发作同时发生。
许多患有这种类型抑郁症的女性都会经历严重且长期的虚弱症状。 治疗通常采用传统方法来管理重度抑郁症,包括使用抗抑郁药,如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 作为一线反应。 然而,使用抗抑郁药对围绝经期抑郁症进行标准治疗充其量只能显示出很小的改善,最坏的情况是与严重的副作用有关。 与育龄妇女相比,一些 SSRIs 已被证明对绝经后妇女的疗效较差。 通过施用诸如替勃龙等化合物直接针对波动的生殖激素系统(特别是雌激素)的激素治疗具有作为更好的整体治疗的巨大潜力。
迄今为止,对于围绝经期抑郁症女性的生物治疗的最佳方法仍缺乏明确的临床证据。 我们现在提议进行的项目是一项为期 12 周的随机对照试验 (RCT),将 2.5 毫克/天的替勃龙与 10 毫克/天的艾司西酞普兰(一种具有靶向血清素作用的 SSRI)与安慰剂进行比较,以发现最佳治疗方法一种迄今尚未得到充分研究的抑郁症,它影响了大部分四五十岁的女性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前身体健康且年龄在45至55岁之间的女性
- 目前 DSM-IV 对抑郁症的诊断
- 能够给予知情同意
- 根据生殖衰老阶段研讨会的症状特征和性腺激素特征确定的围绝经期
排除标准:
- 已知的下丘脑-垂体性腺轴异常、甲状腺功能障碍、中枢神经系统肿瘤、活动性或既往的静脉血栓栓塞事件史、乳腺病理、未确诊的阴道出血或过去 2 年的子宫颈抹片检查结果异常。
- 患有任何严重的不稳定内科疾病的患者,例如癫痫和糖尿病或已知的活动性心脏、肾脏或肝脏疾病;或存在导致行动不便的疾病。
- 在过去 6 个月内接受抑郁症治疗的患者,包括抗抑郁药物、电休克疗法 (ECT) / 经颅磁刺激 (TMS)、正式心理治疗或咨询
- 患有严重忧郁症、神经植物症状或当前有自杀倾向而需要急性住院或强化精神病学治疗的患者。
- 有精神病症状或既往有严重精神疾病病史的患者,包括精神分裂症和双相情感障碍。
- 使用任何形式的雌激素、孕激素或雄激素作为激素疗法,或使用包括替勃龙在内的抗雄激素或使用粉末或片剂形式的植物雌激素补充剂
- 怀孕/哺乳
- 吸食香烟和其他尼古丁产品。
- 非法药物使用和每天超过 3 个标准饮料
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替勃龙
在 12 周的试验期间,受试者将每天服用 2.5mg 的口服替勃龙。
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2.5毫克/口服/每日
其他名称:
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有源比较器:艾司西酞普兰
在 12 周的试用期内,参与者每天将服用 10 毫克依他普仑。
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10毫克/口服/每日
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
含有甜味剂的安慰剂组已获批准,将用作安慰剂组。
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份量:每片 0.09 克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表
大体时间:基线,然后是第 2、4、8 和 12 周。
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一个包含 10 个项目的临床医生评定量表经验证对与治疗相关的抑郁症的变化最为敏感。
该量表将用于测量与基线相比在第 2、4、8 和 12 周时与治疗相关的抑郁症的变化。
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基线,然后是第 2、4、8 和 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间:基线和 12
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一项 36 项自我报告措施,用于评估:身体健康和身体疼痛;活力、社会功能;由于情绪问题导致的角色限制;和心理健康。
与基线和第 12 周的访问相比,该量表将用于评估自基线以来自我报告健康的各个领域的变化。
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基线和 12
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线和 12。
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一个有效且可靠的 19 项自我报告指数,用于测量睡眠质量、潜伏期、持续时间、干扰和日间功能障碍。
与初始基线测量相比,该量表将用于测量在基线周和第 12 周发生的就诊时睡眠质量的不同领域。
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基线和 12。
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不良症状清单
大体时间:第 2、4、8 和 12 周
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经历过的一般不良症状的 22 项清单。
该量表将用于测量与基线相比参与者在第 2、4、8 和 12 周时经历的不良症状。
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第 2、4、8 和 12 周
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贝克抑郁量表
大体时间:基线和第 12 周
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补充 MADRS 的主观评分量表,将在整个研究的基线和第 12 周访视中使用。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP、Monash Alfred Psychiatry Research Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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