갱년기 우울증에서 Tibolone과 Escitalopram의 연구
초발 폐경전후 우울증에서 티볼론 또는 에스시탈로프람의 이중맹검 무작위 조사
많은 폐경기 여성들은 과거의 정신 병력 없이 생애 처음으로 심각한 기분 증상을 경험합니다. "갱년기 우울증"으로 점점 더 많이 언급되는 장애를 명확하게 식별하고 치료하는 것의 중요성은 이것이 고통받는 여성의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향에 의해 강조됩니다. 이것은 경미하거나 단기적인 기분 장애가 아닙니다. 효과적인 조기 치료가 필요한 심각한 우울병입니다. 관계, 고용, 사회적 역할 참여 및 개인의 웰빙은 모두 폐경기로의 전환과 관련된 기분, 호르몬 및 신체적 변화의 조합에 의해 방해받을 수 있습니다. 용어 "폐경기 우울증"은 생식 호르몬 변화의 시작과 일치하는 우울증의 시작을 나타냅니다.
이러한 유형의 우울증을 가진 많은 여성들은 심각하고 장기적인 쇠약 증상을 경험합니다. 치료는 일반적으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 항우울제를 1차 반응으로 사용하는 것을 포함하여 주요 우울증 관리를 위한 전통적인 접근 방식을 사용합니다. 그러나 항우울제를 사용하는 갱년기 우울증의 표준 치료는 기껏해야 약간의 개선만 보였고 최악의 경우 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 일부 SSRI는 가임기 여성에 비해 폐경 후 여성에서 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 티볼론과 같은 화합물의 투여를 통해 변동하는 생식 호르몬 시스템(특히 에스트로겐)을 직접 표적으로 하는 호르몬 치료는 더 나은 전체 치료로서 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
현재까지 갱년기 우울증이 있는 여성의 생물학적 치료를 위한 최선의 접근 방식에 대한 명확한 임상 증거가 여전히 부족합니다. 현재 우리가 제안하는 프로젝트는 에스시탈로프람(세로토닌 작용을 표적으로 하는 SSRI) 10mg/일 대비 위약 대비 2.5mg/일 티볼론의 12주 무작위 대조 시험(RCT)으로 40대 후반과 50대 여성의 많은 비율에 영향을 미치는 지금까지 연구되지 않은 우울증.
연구 개요
상세 설명
모든 여성은 폐경기를 경험하며 상당한 수의 여성이 이 중년기의 주요 호르몬 변동으로 시작되는 지속적이고 심각한 우울증에 시달립니다. 폐경기 관련 주요 우울증을 경험하는 여성의 수와 이 우울증이 여성의 삶, 직장 및 가족에 미치는 영향은 크게 과소평가되고 있습니다. 우리는 폐경기와 관련된 심각한 우울증을 가진 여성을 위한 새로운 호르몬 치료에 대한 표준 항우울제와 비교하여 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
종단적 역학 연구에 따르면 많은 여성들이 폐경기에 접근하고 오랜 기간 동안 상당한 신체적, 심리적 변화를 경험하는 것으로 나타났습니다. 혈관 운동 증상(예: 안면 홍조, 야간 발한), 수면 장애 및 성욕 변화는 흔하며 삶의 질, 사회적 및 개인적 웰빙에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 많은 여성들이 갱년기 클리닉이나 의사에게 도움을 요청하는 주된 이유는 우울증과 불안 증상 때문입니다.
많은 폐경기 여성들은 과거의 정신 병력 없이 생애 처음으로 심각한 기분 증상을 경험합니다. "갱년기 우울증"으로 점점 더 많이 언급되는 장애를 명확하게 식별하고 치료하는 것의 중요성은 이것이 고통받는 여성의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향에 의해 강조됩니다. 이것은 경미하거나 단기적인 기분 장애가 아닙니다. 효과적인 조기 치료가 필요한 심각한 우울병입니다. 관계, 고용, 사회적 역할 참여 및 개인의 웰빙은 모두 폐경기로의 전환과 관련된 기분, 호르몬 및 신체적 변화의 조합에 의해 방해받을 수 있습니다. 용어 "폐경기 우울증"은 생식 호르몬 변화의 시작과 일치하는 우울증의 시작을 나타냅니다.
이러한 유형의 우울증을 가진 많은 여성들은 심각하고 장기적인 쇠약 증상을 경험합니다. 치료는 일반적으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 항우울제를 1차 반응으로 사용하는 것을 포함하여 주요 우울증 관리를 위한 전통적인 접근 방식을 사용합니다. 그러나 항우울제를 사용하는 갱년기 우울증의 표준 치료는 기껏해야 약간의 개선만 보였고 최악의 경우 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 일부 SSRI는 가임기 여성에 비해 폐경 후 여성에서 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 티볼론과 같은 화합물의 투여를 통해 변동하는 생식 호르몬 시스템(특히 에스트로겐)을 직접 표적으로 하는 호르몬 치료는 더 나은 전체 치료로서 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
현재까지 갱년기 우울증이 있는 여성의 생물학적 치료를 위한 최선의 접근 방식에 대한 명확한 임상 증거가 여전히 부족합니다. 우리가 지금 수행하고자 하는 프로젝트는 위약과 비교하여 에스시탈로프람(세로토닌 작용을 표적으로 하는 SSRI) 10mg/일 대비 티볼론 2.5mg/일의 12주 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 40대 후반과 50대 여성의 많은 비율에 영향을 미치는 지금까지 연구되지 않은 우울증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 신체가 건강한 45~55세 여성
- 우울증 장애의 현재 DSM-IV 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 재생산 노화 워크숍 단계의 증상 프로파일과 생식선 호르몬 프로파일에 의해 결정되는 폐경기 주변기
제외 기준:
- 시상하부-뇌하수체 생식선 축의 알려진 이상, 갑상선 기능 장애, 중추신경계 종양, 정맥 혈전색전증 사건의 활성 또는 과거 병력, 유방 병리, 진단되지 않은 질 출혈 또는 지난 2년 동안의 비정상적인 Pap smear 결과.
- 간질 및 당뇨병과 같은 중대한 불안정한 의학적 질병 또는 알려진 활동성 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 환자 또는 부동화를 유발하는 질병의 존재.
- 지난 6개월 이내에 항우울제, 전기경련요법(ECT)/경두개자기자극요법(TMS), 정식 심리치료 또는 상담을 포함한 우울증 치료를 받고 있는 환자
- 심각한 우울증, 신경식물성 증상 또는 급성 입원 또는 집중적인 정신과 치료가 필요한 현재의 자살 경향이 있는 환자.
- 정신병적 증상이 있거나 조현병, 양극성 장애를 포함한 중증 정신 질환의 과거력이 있는 환자.
- 모든 형태의 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐을 호르몬 요법으로 사용하거나 티볼론을 포함한 항안드로겐을 사용하거나 식물성 에스트로겐 보충제를 분말 또는 정제로 사용
- 임신/수유
- 담배 및 기타 니코틴 제품 흡연.
- 불법 약물 사용 및 하루 3잔 이상의 표준 음료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티볼론
피험자는 12주 시험 기간 동안 매일 2.5mg의 경구용 티볼론을 복용합니다.
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2.5mg/경구/매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스시탈로프람
참가자는 12주의 시험 기간 동안 매일 10mg의 에스시탈로프람을 복용합니다.
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10mg/경구/매일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
감미료를 함유한 위약군이 승인되었으며 위약군으로 사용될 것입니다.
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1회 제공량: 정제당 0.09g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery 및 Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선, 그 다음 2주, 4주, 8주 및 12주차에.
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치료와 관련된 우울증의 변화에 가장 민감한 것으로 검증된 10개 항목의 임상 평가 척도.
이 척도는 기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주 및 12주차에 치료와 관련된 우울증의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 그 다음 2주, 4주, 8주 및 12주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 및 12
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신체 건강 및 신체 통증; 활력, 사회적 기능; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 그리고 정신 건강.
이 척도는 기준선 및 12주차 방문과 비교하여 기준선으로부터 자가 보고 건강의 다양한 영역에 대한 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 및 12.
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수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 방해 및 주간 기능 장애를 측정하는 유효하고 신뢰할 수 있는 19개 항목의 자가 보고 지수.
이 척도는 초기 기준선 측정과 비교하여 기준선 주 및 12주차에 발생하는 방문에서 수면의 질의 다른 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12.
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이상 증상 체크리스트
기간: 2, 4, 8, 12주차
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경험한 일반적인 부작용에 대한 22개 항목 체크리스트.
이 척도는 기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주 및 12주차에 참가자가 경험한 불리한 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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2, 4, 8, 12주차
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Beck 우울증 재고 척도
기간: 기준선 및 12주차
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MADRS를 보완하고 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 12주차 방문에서 사용될 주관적 등급 척도.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 161/11
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티볼론에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...빼는