閉経期うつ病におけるチボロンとエスシタロプラムの調査
初発閉経期うつ病におけるチボロンまたはエスシタロプラムの二重盲検ランダム化調査
更年期前後の女性の多くは、過去に精神病歴がなくても、人生で初めて重度の気分症状を経験します。 「更年期前後のうつ病」と呼ばれることが増えている障害を明確に特定して治療することの重要性は、この障害に苦しむ女性の生活に広範囲に影響を与える可能性があることからも明らかです。 これは軽度または短期の気分障害ではありません。これは重度のうつ病であり、効果的かつ早期の治療が必要です。 人間関係、雇用、社会的役割への参加、および個人の幸福はすべて、更年期への移行に関連する気分、ホルモンおよび身体の変化の組み合わせによって混乱する可能性があります. 「更年期前後のうつ病」という用語は、生殖ホルモンの変化の開始と一致するうつ病の開始を意味します。
このタイプのうつ病の女性の多くは、深刻で長期にわたる衰弱症状を経験しています。 治療は一般的に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) などの抗うつ薬を第一選択薬として使用するなど、大うつ病を管理するための伝統的なアプローチを利用しています。 しかし、抗うつ薬を使用した閉経期のうつ病の標準的な治療は、せいぜいわずかな改善しか示さず、最悪の場合、重度の副作用を伴います. 一部の SSRI は、出産年齢の女性と比較して、閉経後の女性では効果が低いことが示されています。 チボロンなどの化合物を投与することにより、変動する生殖ホルモン系(特にエストロゲン)を直接標的とするホルモン治療は、より優れた全体的な治療として大きな可能性を秘めています。
今日まで、更年期前後のうつ病の女性に対する生物学的治療の最善のアプローチについて、明確な臨床的証拠はまだありません。 私たちが現在実施を提案しているプロジェクトは、エスシタロプラム(セロトニン作用を標的としたSSRI)10mg/日と比較した2.5mg/日チボロンの12週間のランダム化比較試験(RCT)であり、プラセボと比較して、これまで十分に研究されていなかったうつ病で、40 代後半から 50 代の女性の大部分が罹患しています。
調査の概要
詳細な説明
すべての女性が更年期を経験し、かなりの数の人が、この人生の中期段階での主要なホルモンの変動から始まり、進行中の重度のうつ病に苦しんでいます. 更年期に関連する大うつ病を経験している女性の数と、このうつ病が女性の生活、仕事、家族に与える影響は、著しく過小評価されています。 私たちは、閉経に関連する重度のうつ病の女性に対する新しいホルモン治療の臨床試験を、標準的な抗うつ薬と比較して実施することを提案します.
縦断的な疫学研究は、多くの女性が更年期に近づくにつれて、そしてその後の長い間、重大な身体的および心理的変化を経験することを示しています. 血管運動症状 (ほてり、寝汗など)、睡眠障害、性欲の変化は一般的であり、生活の質、社会的および個人的な幸福に大きな影響を与えます。 しかし、多くの女性が更年期クリニックや医師に助けを求める主な理由は、うつ病や不安症状のためです.
更年期前後の女性の多くは、過去に精神病歴がなくても、人生で初めて重度の気分症状を経験します。 「更年期前後のうつ病」と呼ばれることが増えている障害を明確に特定して治療することの重要性は、この障害に苦しむ女性の生活に広範囲に影響を与える可能性があることからも明らかです。 これは軽度または短期の気分障害ではありません。これは重度のうつ病であり、効果的かつ早期の治療が必要です。 人間関係、雇用、社会的役割への参加、および個人の幸福はすべて、更年期への移行に関連する気分、ホルモンおよび身体の変化の組み合わせによって混乱する可能性があります. 「更年期前後のうつ病」という用語は、生殖ホルモンの変化の開始と一致するうつ病の開始を意味します。
このタイプのうつ病の女性の多くは、深刻で長期にわたる衰弱症状を経験しています。 治療は一般的に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) などの抗うつ薬を第一選択薬として使用するなど、大うつ病を管理するための伝統的なアプローチを利用しています。 しかし、抗うつ薬を使用した閉経期のうつ病の標準的な治療は、せいぜいわずかな改善しか示さず、最悪の場合、重度の副作用を伴います. 一部の SSRI は、出産年齢の女性と比較して、閉経後の女性では効果が低いことが示されています。 チボロンなどの化合物を投与することにより、変動する生殖ホルモン系(特にエストロゲン)を直接標的とするホルモン治療は、より優れた全体的な治療として大きな可能性を秘めています。
今日まで、更年期前後のうつ病の女性に対する生物学的治療の最善のアプローチについて、明確な臨床的証拠はまだありません。 私たちが現在実施を提案しているプロジェクトは、エスシタロプラム(セロトニン作用を標的としたSSRI)10mg/日と比較した2.5mg/日チボロンの12週間のランダム化比較試験(RCT)であり、プラセボと比較して、これまで十分に研究されていなかったうつ病で、40 代後半から 50 代の女性の大部分が罹患しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳から55歳までの健康な女性
- -うつ病障害の現在のDSM-IV診断
- インフォームドコンセントを与えることができる
- Stages of Reproductive Aging Workshop の症状プロファイルおよび性腺ホルモンプロファイルによって決定される閉経周辺期
除外基準:
- -視床下部-下垂体性腺軸の既知の異常、甲状腺機能障害、中枢神経系腫瘍、活動中または過去の静脈血栓塞栓性イベントの病歴、乳房の病理、診断されていない膣出血、または異常なパパニコロウ塗抹標本の過去2年間の結果。
- -てんかんや糖尿病、または既知のアクティブな心臓、腎臓、または肝臓の病気などの重大な不安定な医学的疾患のある患者。または不動を引き起こす病気の存在。
- -過去6か月以内に、抗うつ薬、電気けいれん療法(ECT)/経頭蓋磁気刺激(TMS)、正式な心理療法またはカウンセリングを含むうつ病の治療を受けている患者
- 重度の憂鬱症、自律神経症状、または現在の自殺傾向を経験している患者で、急性入院または集中的な精神科治療が必要な場合。
- 精神病症状のある患者、または統合失調症、双極性障害などの重度の精神疾患の既往歴がある患者。
- ホルモン療法としてのエストロゲン、プロゲスチンまたはアンドロゲンの任意の形態の使用、またはチボロンを含む抗アンドロゲン、または粉末または錠剤としてのフィトエストロゲンサプリメントの使用
- 妊娠・授乳期
- たばこやその他のニコチン製品の喫煙。
- 違法薬物の使用と 1 日 3 杯以上の標準的な飲み物
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チボロン
被験者は、12週間の試験期間中、毎日2.5mgの経口チボロンを服用します。
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2.5mg/口/日
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エスシタロプラム
10mgのエスシタロプラムが、12週間の試用期間中、参加者によって毎日摂取されます。
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10mg/口/日
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
甘味料を含むプラセボ アームが承認されており、プラセボ アームとして使用されます。
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1回分:1錠あたり0.09g
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery and Asberg うつ病評価尺度
時間枠:ベースライン、その後 2、4、8、12 週。
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臨床医が評価した 10 項目のスケールは、治療に伴ううつ病の変化に最も敏感であることが検証されました。
このスケールは、ベースラインと比較して、2、4、8、および 12 週での治療に関連するうつ病の変化を測定するために使用されます。
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ベースライン、その後 2、4、8、12 週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易フォーム-36 健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースラインと 12
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以下を評価する36項目の自己報告尺度:身体の健康と身体の痛み。活力、社会的機能;感情的な問題による役割の制限;そしてメンタルヘルス。
この尺度は、ベースラインおよび 12 週目の訪問と比較して、ベースラインからの自己報告された健康状態のさまざまなドメインへの変化を評価するために使用されます。
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ベースラインと 12
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースラインと 12.
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睡眠の質、潜時、持続時間、障害、および日中の機能障害を測定する有効で信頼できる 19 項目の自己報告指標。
このスケールは、最初のベースライン測定値と比較して、ベースライン週および 12 週目に発生する訪問時の睡眠の質のさまざまなドメインを測定するために使用されます。
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ベースラインと 12.
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有害症状のチェックリスト
時間枠:2週目、4週目、8週目、12週目
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経験した一般的な有害症状の 22 項目のチェックリスト。
この尺度は、ベースラインと比較して、2、4、8、および 12 週目に参加者が経験した有害な症状を測定するために使用されます。
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2週目、4週目、8週目、12週目
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ベックうつ病インベントリースケール
時間枠:ベースラインと12週目
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MADRS を補完する主観的評価尺度であり、研究全体を通してベースラインおよび 12 週目の訪問時に使用されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP、Monash Alfred Psychiatry Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161/11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。