Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tibolon és az escitalopram vizsgálata perimenopauzális depresszióban

2015. március 29. frissítette: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

A tibolon vagy az escitalopram kettős-vak, randomizált vizsgálata a kezdeti perimenopauzális depresszióban

Sok perimenopausában lévő nő életében először tapasztal súlyos hangulati tüneteket, és nincs pszichiátriai előzménye. Az egyre gyakrabban "perimenopauzális depresszióként" emlegetett rendellenesség egyértelmű azonosításának és kezelésének fontosságát hangsúlyozza az a széles körű hatás, amelyet ez a betegségben szenvedő nők életére gyakorolhat. Ez nem kisebb vagy rövid távú hangulati zavar; ez egy súlyos depressziós betegség, hatékony és korai kezelést igényel. A kapcsolatokat, a munkavállalást, a társadalmi szerepekben való részvételt és az egyéni jólétet mind megzavarhatják a menopauzába való átmenettel összefüggő hangulati, hormonális és fizikai változások. A "perimenopauzális depresszió" kifejezés a depresszió kezdetét jelenti, amely egybeesik a reproduktív hormonváltozások kezdetével.

Sok ilyen típusú depresszióban szenvedő nő súlyos és hosszú távú legyengítő tüneteket tapasztal. A kezelés általában a súlyos depresszió kezelésének hagyományos megközelítéseire támaszkodik, beleértve az antidepresszánsok, például a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) alkalmazását első vonalbeli válaszként. A perimenopausalis depresszió antidepresszánsokkal végzett standard kezelése azonban a legjobb esetben is csak kis javulást mutatott, és legrosszabb esetben súlyos mellékhatásokkal jár. Egyes SSRI-k kevésbé hatékonyak a posztmenopauzás nőknél, mint a fogamzóképes korú nőknél. Azok a hormonkezelések, amelyek közvetlenül az ingadozó reproduktív hormonrendszereket (különösen az ösztrogént) célozzák olyan vegyületek beadásával, mint a tibolon, jelentős potenciállal bírnak jobb általános kezelésként.

A mai napig még mindig nem állnak rendelkezésre egyértelmű klinikai bizonyítékok a perimenopausalis depresszióban szenvedő nők biológiai kezelésének legjobb módszerére vonatkozóan. A most javasolt projekt egy 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 2,5 mg/nap tibolonnal, szemben a 10 mg/nap escitaloprammal (szerotonin hatást célzó SSRI) a placebóval összehasonlítva a legjobb kezelési módszer felfedezése érdekében egy eddig kevéssé tanulmányozott depresszió, amely a negyvenes éveik végén és az ötvenes éveiben járó nők nagy részét érinti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Minden nő átéli a menopauzát, és jelentős részük folyamatos, súlyos depresszióban szenved, amely a fő hormoningadozásokkal kezdődik ebben a középső életszakaszban. A menopauzával összefüggő súlyos depressziót átélő nők számát és ennek a depressziónak a nő életére, munkájára és családjára gyakorolt ​​hatását súlyosan alábecsülik. Javasoljuk, hogy végezzünk klinikai vizsgálatot egy új hormonkezelésről a menopauzával összefüggő súlyos depresszióban szenvedő nők számára, összehasonlítva a standard antidepresszánsokkal.

Longitudinális epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy sok nő jelentős fizikai és pszichológiai változásokon megy keresztül a menopauza közeledtével és hosszú ideig azt követően. A vazomotoros tünetek (például hőhullámok, éjszakai izzadás), az alvászavarok és a libidó megváltozása gyakoriak, és jelentősen befolyásolják az életminőséget, a társadalmi és személyes jólétet. Azonban a fő oka annak, hogy sok nő kér segítséget a menopauza klinikáitól vagy orvosaitól, a depresszió és a szorongásos tünetek.

Sok perimenopausában lévő nő életében először tapasztal súlyos hangulati tüneteket, és nincs pszichiátriai előzménye. Az egyre gyakrabban "perimenopauzális depresszióként" emlegetett rendellenesség egyértelmű azonosításának és kezelésének fontosságát hangsúlyozza az a széles körű hatás, amelyet ez a betegségben szenvedő nők életére gyakorolhat. Ez nem kisebb vagy rövid távú hangulati zavar; ez egy súlyos depressziós betegség, hatékony és korai kezelést igényel. A kapcsolatokat, a munkavállalást, a társadalmi szerepekben való részvételt és az egyéni jólétet mind megzavarhatják a menopauzába való átmenettel összefüggő hangulati, hormonális és fizikai változások. A "perimenopauzális depresszió" kifejezés a depresszió kezdetét jelenti, amely egybeesik a reproduktív hormonváltozások kezdetével.

Sok ilyen típusú depresszióban szenvedő nő súlyos és hosszú távú legyengítő tüneteket tapasztal. A kezelés általában a súlyos depresszió kezelésének hagyományos megközelítéseire támaszkodik, beleértve az antidepresszánsok, például a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) alkalmazását első vonalbeli válaszként. A perimenopausalis depresszió antidepresszánsokkal végzett standard kezelése azonban a legjobb esetben is csak kis javulást mutatott, és legrosszabb esetben súlyos mellékhatásokkal jár. Egyes SSRI-k kevésbé hatékonyak a posztmenopauzás nőknél, mint a fogamzóképes korú nőknél. Azok a hormonkezelések, amelyek közvetlenül az ingadozó reproduktív hormonrendszereket (különösen az ösztrogént) célozzák olyan vegyületek beadásával, mint a tibolon, jelentős potenciállal bírnak jobb általános kezelésként.

A mai napig még mindig nem állnak rendelkezésre egyértelmű klinikai bizonyítékok a perimenopausalis depresszióban szenvedő nők biológiai kezelésének legjobb módszerére vonatkozóan. A most javasolt projekt egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 2,5 mg/nap tibolonnal, szemben a 10 mg/nap escitaloprammal (szerotonin hatást célzó SSRI) a placebóval összehasonlítva, hogy megtalálják a legjobb kezelési módszert egy eddig kevéssé tanulmányozott depresszió, amely a negyvenes éveik végén és az ötvenes éveiben járó nők nagy részét érinti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik jelenleg fizikailag jól vannak, és 45 és 55 év közöttiek
  • A depressziós rendellenesség jelenlegi DSM-IV diagnózisa
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Perimenopausális, amelyet a Reproduktív Öregedés Stádiumai Műhely tüneti profilja és az ivarmirigy hormonális profilja határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • A hipotalamusz-hipofízis ivarmirigy tengely ismert rendellenességei, pajzsmirigy diszfunkció, központi idegrendszeri daganatok, aktív vagy korábbi vénás thromboemboliás esemény, emlőpatológia, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy kóros Pap-kenet eredmények az elmúlt 2 évben.
  • Bármilyen jelentős instabil egészségügyi betegségben, például epilepsziában és cukorbetegségben, vagy ismert aktív szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek; vagy immobilizációt okozó betegség jelenléte.
  • Depressziós kezelésben részesülő betegek, beleértve az antidepresszáns gyógyszereket, az elektrokonvulzív terápiát (ECT)/transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), formális pszichoterápiát vagy tanácsadást az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos melankóliában, neurovegetatív tünetekben vagy aktuális öngyilkosságban szenvedő betegek, akik akut kórházi kezelést vagy intenzív pszichiátriai kezelést tesznek szükségessé.
  • Pszichotikus tünetekkel vagy súlyos mentális betegséggel, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart a múltban szenvedő betegek.
  • Az ösztrogén, progesztin vagy androgén bármely formájának alkalmazása hormonterápiaként vagy antiandrogén, beleértve a tibolont, vagy fitoösztrogén-kiegészítők használata por vagy tabletta formájában
  • Terhesség / Szoptatás
  • Cigaretta és egyéb nikotintartalmú termékek dohányzása.
  • tiltott kábítószer-használat és napi 3-nál több szokásos ital

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tibolone
Az alanyok napi 2,5 mg orális Tibolone-t kapnak a 12 hetes vizsgálat időtartama alatt.
2,5 mg/orális/napi
Más nevek:
  • Liviális
Aktív összehasonlító: Escitalopram
A résztvevők naponta 10 mg eszcitalopramot vesznek be a 12 hetes próbaidőszak alatt.
10 mg/szájon át/napi
Más nevek:
  • Lexapro
Placebo Comparator: Placebo
Az édesítőszert tartalmazó placebo-kar jóváhagyása megtörtént, és placebo-karként fogják használni.
adag mérete: 0,09 g tablettánként
Más nevek:
  • Natvia természetes édesítőszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery és Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Kiindulási állapot, majd a 2., 4., 8. és 12. héten.
Egy 10 tételből álló klinikus értékelése szerint a legerősebben érzékeny a kezeléssel összefüggő depresszió változásaira. Ez a skála a kezeléssel összefüggő depresszió változásának mérésére szolgál a 2., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, majd a 2., 4., 8. és 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid Form-36 Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot és 12
36 tételes önbeszámoló mérőszám, amely felméri: fizikai egészséget és testi fájdalmat; vitalitás, társas működés; érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; és a mentális egészség. Ezt a skálát fogják használni az önbeszámoló egészségi állapot különböző területein bekövetkezett változások értékelésére az alapvonalhoz képest, összehasonlítva a kiindulási állapot és a 12. hét látogatásaival.
Alapállapot és 12
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapállapot és 12.
Érvényes és megbízható, 19 elemből álló önbeszámoló index, amely az alvás minőségét, látenciáját, időtartamát, zavarait és nappali diszfunkcióját méri. Ezt a skálát fogják használni az alvásminőség különböző tartományainak mérésére a kiindulási heti és a 12. héten előforduló látogatások alkalmával a kezdeti kiindulási méréshez képest.
Alapállapot és 12.
Nemkívánatos tünetek ellenőrzőlista
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Egy 22 tételből álló ellenőrző lista a tapasztalt általános nemkívánatos tünetekről. Ezt a skálát fogják használni a résztvevők által a 2., 4., 8. és 12. héten tapasztalt nemkívánatos tünetek mérésére az alapvonalhoz képest.
2., 4., 8. és 12. hét
Beck depresszió leltári skála
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Egy szubjektív értékelési skála, amely kiegészíti a MADRS-t, és a vizsgálat során a kiindulási és a 12. heti viziteknél használatos.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel