- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01368068
A tibolon és az escitalopram vizsgálata perimenopauzális depresszióban
A tibolon vagy az escitalopram kettős-vak, randomizált vizsgálata a kezdeti perimenopauzális depresszióban
Sok perimenopausában lévő nő életében először tapasztal súlyos hangulati tüneteket, és nincs pszichiátriai előzménye. Az egyre gyakrabban "perimenopauzális depresszióként" emlegetett rendellenesség egyértelmű azonosításának és kezelésének fontosságát hangsúlyozza az a széles körű hatás, amelyet ez a betegségben szenvedő nők életére gyakorolhat. Ez nem kisebb vagy rövid távú hangulati zavar; ez egy súlyos depressziós betegség, hatékony és korai kezelést igényel. A kapcsolatokat, a munkavállalást, a társadalmi szerepekben való részvételt és az egyéni jólétet mind megzavarhatják a menopauzába való átmenettel összefüggő hangulati, hormonális és fizikai változások. A "perimenopauzális depresszió" kifejezés a depresszió kezdetét jelenti, amely egybeesik a reproduktív hormonváltozások kezdetével.
Sok ilyen típusú depresszióban szenvedő nő súlyos és hosszú távú legyengítő tüneteket tapasztal. A kezelés általában a súlyos depresszió kezelésének hagyományos megközelítéseire támaszkodik, beleértve az antidepresszánsok, például a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) alkalmazását első vonalbeli válaszként. A perimenopausalis depresszió antidepresszánsokkal végzett standard kezelése azonban a legjobb esetben is csak kis javulást mutatott, és legrosszabb esetben súlyos mellékhatásokkal jár. Egyes SSRI-k kevésbé hatékonyak a posztmenopauzás nőknél, mint a fogamzóképes korú nőknél. Azok a hormonkezelések, amelyek közvetlenül az ingadozó reproduktív hormonrendszereket (különösen az ösztrogént) célozzák olyan vegyületek beadásával, mint a tibolon, jelentős potenciállal bírnak jobb általános kezelésként.
A mai napig még mindig nem állnak rendelkezésre egyértelmű klinikai bizonyítékok a perimenopausalis depresszióban szenvedő nők biológiai kezelésének legjobb módszerére vonatkozóan. A most javasolt projekt egy 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 2,5 mg/nap tibolonnal, szemben a 10 mg/nap escitaloprammal (szerotonin hatást célzó SSRI) a placebóval összehasonlítva a legjobb kezelési módszer felfedezése érdekében egy eddig kevéssé tanulmányozott depresszió, amely a negyvenes éveik végén és az ötvenes éveiben járó nők nagy részét érinti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden nő átéli a menopauzát, és jelentős részük folyamatos, súlyos depresszióban szenved, amely a fő hormoningadozásokkal kezdődik ebben a középső életszakaszban. A menopauzával összefüggő súlyos depressziót átélő nők számát és ennek a depressziónak a nő életére, munkájára és családjára gyakorolt hatását súlyosan alábecsülik. Javasoljuk, hogy végezzünk klinikai vizsgálatot egy új hormonkezelésről a menopauzával összefüggő súlyos depresszióban szenvedő nők számára, összehasonlítva a standard antidepresszánsokkal.
Longitudinális epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy sok nő jelentős fizikai és pszichológiai változásokon megy keresztül a menopauza közeledtével és hosszú ideig azt követően. A vazomotoros tünetek (például hőhullámok, éjszakai izzadás), az alvászavarok és a libidó megváltozása gyakoriak, és jelentősen befolyásolják az életminőséget, a társadalmi és személyes jólétet. Azonban a fő oka annak, hogy sok nő kér segítséget a menopauza klinikáitól vagy orvosaitól, a depresszió és a szorongásos tünetek.
Sok perimenopausában lévő nő életében először tapasztal súlyos hangulati tüneteket, és nincs pszichiátriai előzménye. Az egyre gyakrabban "perimenopauzális depresszióként" emlegetett rendellenesség egyértelmű azonosításának és kezelésének fontosságát hangsúlyozza az a széles körű hatás, amelyet ez a betegségben szenvedő nők életére gyakorolhat. Ez nem kisebb vagy rövid távú hangulati zavar; ez egy súlyos depressziós betegség, hatékony és korai kezelést igényel. A kapcsolatokat, a munkavállalást, a társadalmi szerepekben való részvételt és az egyéni jólétet mind megzavarhatják a menopauzába való átmenettel összefüggő hangulati, hormonális és fizikai változások. A "perimenopauzális depresszió" kifejezés a depresszió kezdetét jelenti, amely egybeesik a reproduktív hormonváltozások kezdetével.
Sok ilyen típusú depresszióban szenvedő nő súlyos és hosszú távú legyengítő tüneteket tapasztal. A kezelés általában a súlyos depresszió kezelésének hagyományos megközelítéseire támaszkodik, beleértve az antidepresszánsok, például a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) alkalmazását első vonalbeli válaszként. A perimenopausalis depresszió antidepresszánsokkal végzett standard kezelése azonban a legjobb esetben is csak kis javulást mutatott, és legrosszabb esetben súlyos mellékhatásokkal jár. Egyes SSRI-k kevésbé hatékonyak a posztmenopauzás nőknél, mint a fogamzóképes korú nőknél. Azok a hormonkezelések, amelyek közvetlenül az ingadozó reproduktív hormonrendszereket (különösen az ösztrogént) célozzák olyan vegyületek beadásával, mint a tibolon, jelentős potenciállal bírnak jobb általános kezelésként.
A mai napig még mindig nem állnak rendelkezésre egyértelmű klinikai bizonyítékok a perimenopausalis depresszióban szenvedő nők biológiai kezelésének legjobb módszerére vonatkozóan. A most javasolt projekt egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 2,5 mg/nap tibolonnal, szemben a 10 mg/nap escitaloprammal (szerotonin hatást célzó SSRI) a placebóval összehasonlítva, hogy megtalálják a legjobb kezelési módszert egy eddig kevéssé tanulmányozott depresszió, amely a negyvenes éveik végén és az ötvenes éveiben járó nők nagy részét érinti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik jelenleg fizikailag jól vannak, és 45 és 55 év közöttiek
- A depressziós rendellenesség jelenlegi DSM-IV diagnózisa
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Perimenopausális, amelyet a Reproduktív Öregedés Stádiumai Műhely tüneti profilja és az ivarmirigy hormonális profilja határoz meg
Kizárási kritériumok:
- A hipotalamusz-hipofízis ivarmirigy tengely ismert rendellenességei, pajzsmirigy diszfunkció, központi idegrendszeri daganatok, aktív vagy korábbi vénás thromboemboliás esemény, emlőpatológia, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy kóros Pap-kenet eredmények az elmúlt 2 évben.
- Bármilyen jelentős instabil egészségügyi betegségben, például epilepsziában és cukorbetegségben, vagy ismert aktív szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek; vagy immobilizációt okozó betegség jelenléte.
- Depressziós kezelésben részesülő betegek, beleértve az antidepresszáns gyógyszereket, az elektrokonvulzív terápiát (ECT)/transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), formális pszichoterápiát vagy tanácsadást az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos melankóliában, neurovegetatív tünetekben vagy aktuális öngyilkosságban szenvedő betegek, akik akut kórházi kezelést vagy intenzív pszichiátriai kezelést tesznek szükségessé.
- Pszichotikus tünetekkel vagy súlyos mentális betegséggel, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart a múltban szenvedő betegek.
- Az ösztrogén, progesztin vagy androgén bármely formájának alkalmazása hormonterápiaként vagy antiandrogén, beleértve a tibolont, vagy fitoösztrogén-kiegészítők használata por vagy tabletta formájában
- Terhesség / Szoptatás
- Cigaretta és egyéb nikotintartalmú termékek dohányzása.
- tiltott kábítószer-használat és napi 3-nál több szokásos ital
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tibolone
Az alanyok napi 2,5 mg orális Tibolone-t kapnak a 12 hetes vizsgálat időtartama alatt.
|
2,5 mg/orális/napi
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Escitalopram
A résztvevők naponta 10 mg eszcitalopramot vesznek be a 12 hetes próbaidőszak alatt.
|
10 mg/szájon át/napi
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az édesítőszert tartalmazó placebo-kar jóváhagyása megtörtént, és placebo-karként fogják használni.
|
adag mérete: 0,09 g tablettánként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery és Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Kiindulási állapot, majd a 2., 4., 8. és 12. héten.
|
Egy 10 tételből álló klinikus értékelése szerint a legerősebben érzékeny a kezeléssel összefüggő depresszió változásaira.
Ez a skála a kezeléssel összefüggő depresszió változásának mérésére szolgál a 2., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot, majd a 2., 4., 8. és 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Form-36 Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot és 12
|
36 tételes önbeszámoló mérőszám, amely felméri: fizikai egészséget és testi fájdalmat; vitalitás, társas működés; érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; és a mentális egészség.
Ezt a skálát fogják használni az önbeszámoló egészségi állapot különböző területein bekövetkezett változások értékelésére az alapvonalhoz képest, összehasonlítva a kiindulási állapot és a 12. hét látogatásaival.
|
Alapállapot és 12
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapállapot és 12.
|
Érvényes és megbízható, 19 elemből álló önbeszámoló index, amely az alvás minőségét, látenciáját, időtartamát, zavarait és nappali diszfunkcióját méri.
Ezt a skálát fogják használni az alvásminőség különböző tartományainak mérésére a kiindulási heti és a 12. héten előforduló látogatások alkalmával a kezdeti kiindulási méréshez képest.
|
Alapállapot és 12.
|
|
Nemkívánatos tünetek ellenőrzőlista
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Egy 22 tételből álló ellenőrző lista a tapasztalt általános nemkívánatos tünetekről.
Ezt a skálát fogják használni a résztvevők által a 2., 4., 8. és 12. héten tapasztalt nemkívánatos tünetek mérésére az alapvonalhoz képest.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Beck depresszió leltári skála
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Egy szubjektív értékelési skála, amely kiegészíti a MADRS-t, és a vizsgálat során a kiindulási és a 12. heti viziteknél használatos.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Hormonantagonisták
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Androgén antagonisták
- Anabolikus szerek
- Citalopram
- Tibolone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .