- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368068
Untersuchung von Tibolon und Escitalopram bei perimenopausaler Depression
Doppelblinde, randomisierte Untersuchung von Tibolon oder Escitalopram bei erstmals auftretender perimenopausaler Depression
Viele Frauen in der Perimenopause erleben zum ersten Mal in ihrem Leben schwere Stimmungssymptome ohne psychiatrische Vorgeschichte. Wie wichtig es ist, eine Störung, die zunehmend als „perimenopausale Depression“ bezeichnet wird, eindeutig zu erkennen und zu behandeln, wird durch die weitreichenden Auswirkungen unterstrichen, die dies auf das Leben der betroffenen Frauen haben kann. Dies ist keine geringfügige oder kurzfristige Stimmungsstörung; Es handelt sich um eine schwere depressive Erkrankung, die einer wirksamen und frühzeitigen Behandlung bedarf. Beziehungen, Beschäftigung, Teilnahme an sozialen Rollen und individuelles Wohlbefinden können alle durch die Kombination von Stimmung, hormonellen und körperlichen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Übergang in die Wechseljahre gestört werden. Der Begriff "perimenopausale Depression" bezeichnet den Beginn der Depression, der mit dem Beginn der reproduktiven Hormonveränderungen zusammenfällt.
Viele Frauen mit dieser Art von Depression leiden unter ernsthaften und langfristigen schwächenden Symptomen. Die Behandlung stützt sich im Allgemeinen auf traditionelle Ansätze zur Behandlung schwerer Depressionen, einschließlich der Verwendung von Antidepressiva wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) als Erstlinientherapie. Die Standardbehandlung der perimenopausalen Depression mit Antidepressiva hat jedoch bestenfalls nur geringe Verbesserungen gezeigt und ist schlimmstenfalls mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass einige SSRIs bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Frauen im gebärfähigen Alter weniger wirksam sind. Hormonbehandlungen, die durch die Verabreichung von Verbindungen wie Tibolon direkt auf die schwankenden reproduktiven Hormonsysteme (insbesondere Östrogen) abzielen, haben ein erhebliches Potenzial als bessere Gesamtbehandlung.
Bis heute fehlt es immer noch an eindeutigen klinischen Beweisen für den besten Ansatz zur biologischen Behandlung von Frauen mit perimenopausaler Depression. Das Projekt, das wir jetzt durchführen möchten, ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 2,5 mg/Tag Tibolon im Vergleich zu 10 mg/Tag Escitalopram (ein SSRI mit gezielter Serotonin-Wirkung) im Vergleich zu Placebo, um den besten Behandlungsansatz zu finden eine bisher wenig untersuchte Depression, die einen großen Teil der Frauen in den späten Vierzigern und Fünfzigern betrifft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Frauen erleben die Menopause und eine beträchtliche Anzahl leidet unter anhaltenden, schweren Depressionen, beginnend mit den großen Hormonschwankungen in diesem mittleren Lebensabschnitt. Die Zahl der Frauen, die an schweren Depressionen im Zusammenhang mit der Menopause leiden, und die Auswirkungen dieser Depression auf das Leben, die Arbeit und ihre Familie der Frau werden stark unterschätzt. Wir schlagen vor, eine klinische Studie zu einer neuen Hormonbehandlung für Frauen mit schweren Depressionen im Zusammenhang mit der Menopause im Vergleich zu Standard-Antidepressiva durchzuführen.
Epidemiologische Längsschnittstudien haben gezeigt, dass viele Frauen erhebliche physische und psychische Veränderungen erfahren, wenn sie sich der Menopause nähern und noch lange danach. Vasomotorische Symptome (wie Hitzewallungen, Nachtschweiß), Schlafstörungen und Veränderungen der Libido sind häufig und beeinträchtigen die Lebensqualität, das soziale und persönliche Wohlbefinden erheblich. Der Hauptgrund, warum viele Frauen Hilfe von Menopause-Kliniken oder ihren Ärzten suchen, sind jedoch Depressionen und Angstsymptome.
Viele Frauen in der Perimenopause erleben zum ersten Mal in ihrem Leben schwere Stimmungssymptome ohne psychiatrische Vorgeschichte. Wie wichtig es ist, eine Störung, die zunehmend als „perimenopausale Depression“ bezeichnet wird, eindeutig zu erkennen und zu behandeln, wird durch die weitreichenden Auswirkungen unterstrichen, die dies auf das Leben der betroffenen Frauen haben kann. Dies ist keine geringfügige oder kurzfristige Stimmungsstörung; Es handelt sich um eine schwere depressive Erkrankung, die einer wirksamen und frühzeitigen Behandlung bedarf. Beziehungen, Beschäftigung, Teilnahme an sozialen Rollen und individuelles Wohlbefinden können alle durch die Kombination von Stimmung, hormonellen und körperlichen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Übergang in die Wechseljahre gestört werden. Der Begriff "perimenopausale Depression" bezeichnet den Beginn der Depression, der mit dem Beginn der reproduktiven Hormonveränderungen zusammenfällt.
Viele Frauen mit dieser Art von Depression leiden unter ernsthaften und langfristigen schwächenden Symptomen. Die Behandlung stützt sich im Allgemeinen auf traditionelle Ansätze zur Behandlung schwerer Depressionen, einschließlich der Verwendung von Antidepressiva wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) als Erstlinientherapie. Die Standardbehandlung der perimenopausalen Depression mit Antidepressiva hat jedoch bestenfalls nur geringe Verbesserungen gezeigt und ist schlimmstenfalls mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass einige SSRIs bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Frauen im gebärfähigen Alter weniger wirksam sind. Hormonbehandlungen, die durch die Verabreichung von Verbindungen wie Tibolon direkt auf die schwankenden reproduktiven Hormonsysteme (insbesondere Östrogen) abzielen, haben ein erhebliches Potenzial als bessere Gesamtbehandlung.
Bis heute fehlt es immer noch an eindeutigen klinischen Beweisen für den besten Ansatz zur biologischen Behandlung von Frauen mit perimenopausaler Depression. Das Projekt, das wir jetzt durchführen möchten, ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 2,5 mg/Tag Tibolon im Vergleich zu 10 mg/Tag Escitalopram (ein SSRI mit gezielter Serotoninwirkung) im Vergleich zu Placebo, um den besten Behandlungsansatz zu finden eine bisher wenig untersuchte Depression, die einen großen Teil der Frauen in den späten Vierzigern und Fünfzigern betrifft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit körperlich gesund sind und zwischen 45 und 55 Jahre alt sind
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Depressionsstörung
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Perimenopause, wie anhand des Symptomprofils im Workshop „Stadien des reproduktiven Alterns“ und des Hormonprofils der Keimdrüsen bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anomalien in der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse, Schilddrüsenfunktionsstörung, Tumore des Zentralnervensystems, aktives oder früheres venöses thromboembolisches Ereignis, Brustpathologie, nicht diagnostizierte Vaginalblutung oder abnormale Pap-Abstrich-Ergebnisse in den letzten 2 Jahren.
- Patienten mit einer signifikanten instabilen medizinischen Erkrankung wie Epilepsie und Diabetes oder bekannter aktiver Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung; oder das Vorhandensein einer Krankheit, die eine Immobilisierung verursacht.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Depressionsbehandlung erhalten haben, einschließlich Antidepressiva, Elektrokrampftherapie (ECT) / Transkranielle Magnetstimulation (TMS), formelle Psychotherapie oder Beratung
- Patienten mit schwerer Melancholie, neurovegetativen Symptomen oder akuter Suizidalität, die einen akuten Krankenhausaufenthalt oder eine intensive psychiatrische Behandlung erfordern.
- Patienten mit psychotischen Symptomen oder schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung.
- Verwendung jeglicher Form von Östrogen, Progestin oder Androgen als Hormontherapie oder Antiandrogen einschließlich Tibolon oder Verwendung von Phytoöstrogen-Ergänzungen als Pulver oder Tablette
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Rauchen von Zigaretten und anderen Nikotinprodukten.
- illegaler Drogenkonsum und mehr als 3 Standardgetränke pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tibolon
Die Probanden nehmen während der 12-wöchigen Studie täglich 2,5 mg Tibolon oral ein.
|
2,5 mg/oral/täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Escitalopram
10 mg Escitalopram werden von den Teilnehmern während der 12-wöchigen Testphase täglich eingenommen.
|
10 mg/oral/täglich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm mit Süßstoff wurde zugelassen und wird als Placebo-Arm verwendet.
|
Portionsgröße: 0,09 g pro Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Asberg
Zeitfenster: Baseline, dann in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
|
Eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, die als am stärksten empfindlich auf Veränderungen der Depression im Zusammenhang mit der Behandlung validiert wurde.
Diese Skala wird verwendet, um die mit der Behandlung verbundene Veränderung der Depression in den Wochen 2, 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
|
Baseline, dann in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie und 12
|
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet: körperliche Gesundheit und körperliche Schmerzen; Vitalität, soziales Funktionieren; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und psychische Gesundheit.
Diese Skala wird verwendet, um die Veränderungen in verschiedenen Bereichen der selbstberichteten Gesundheit von der Baseline im Vergleich zu den Besuchen zu Baseline und in Woche 12 zu bewerten.
|
Grundlinie und 12
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie und 12.
|
Ein gültiger und zuverlässiger Selbstberichtsindex mit 19 Punkten, der die Schlafqualität, Latenz, Dauer, Störungen und Funktionsstörungen am Tag misst.
Diese Skala wird verwendet, um verschiedene Bereiche der Schlafqualität bei Besuchen in Woche Baseline und Woche 12 im Vergleich zur anfänglichen Baseline-Messung zu messen.
|
Grundlinie und 12.
|
|
Checkliste für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Eine 22 Punkte umfassende Checkliste der aufgetretenen allgemeinen unerwünschten Symptome.
Diese Skala wird verwendet, um die von den Teilnehmern in den Wochen 2, 4, 8 und 12 erlebten unerwünschten Symptome im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
|
Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Beck-Depressions-Inventar-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Eine subjektive Bewertungsskala, die den MADRS ergänzt und während der gesamten Studie zu Studienbeginn und bei Besuchen in Woche 12 verwendet wird.
|
Baseline und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayashri Kulkarni, PhD,FRANZP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Hormonantagonisten
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Androgenantagonisten
- Anabolika
- Citalopram
- Tibolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 161/11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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