在一般实践中比较 3 种抗生素方案治疗游走性红斑 (NorTick_EM)
2014年12月11日 更新者：Morten Lindbaek
挪威全科医生中的蜱传疾病。挪威全科医生治疗游走性红斑的随机对照试验。苯氧甲基青霉素、阿莫西林和多西环素的比较。
挪威的蜱传疾病正在增加。
莱姆疏螺旋体病是最常见的感染。
游走性红斑主要在全科诊所进行诊断和治疗。
对于应该给予何种抗生素治疗存在分歧。
使用三种最常用抗生素的 RCT 将支持修订国家指南的数据。
研究概览
详细说明
在挪威的一般实践中比较苯氧甲基青霉素、多西环素和阿莫西林治疗游走性红斑。
每位患者接受 14 天的抗生素治疗。
第1天、第14天和第90天有用于测量疏螺旋体抗体水平的血样和第1天、第90天和第360天的主观健康投诉（SHC）问卷。
记录了副作用和副作用。
对于志愿者，还有一项额外的 PCR 分析，用于对来自 EM 的穿刺活检进行疏螺旋体细菌亚群分析。
在第 14 天测量 TBE 抗体。
将抗体水平和 SHC 分数与健康献血者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0318
- Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 游走性红斑的临床诊断
- 18岁以上
- 书面信息后签署一份集中表
排除标准：
- 对研究中的三种药物中的任何一种过敏
- 18岁以下
- 怀孕
- 痴呆症或已知药物滥用
- 过去 14 天的抗生素治疗
- 伴随化疗或免疫调节疗法
- 伴随使用具有潜在相互作用的药物（在协议中定义）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：强力霉素
多西环素，100 毫克，片剂，每日两次，14 天
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1 片，100 毫克，每日两次
14天
其他名称：
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有源比较器：青霉素
苯氧甲基青霉素片 650 毫克。 2 片 t.i.d.
14天
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片剂 650 毫克，2 片，t.i.d.，14 天
其他名称：
|
|
有源比较器：阿莫西林
阿莫西林 500 mg 胶囊，t.i.d.，14 天
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胶囊，500 毫克，t.i.d.，14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游走性红斑 (EM) 的持续时间
大体时间：1-90天
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在第 1 天持续到第一次领事登记。
第 1-14 天，EM 记录在患者日记中。
在第 14 天，医生被问及 EM 是否已经消失。
如果不是，研究人员会通过电话跟踪患者。
在第 90 天，他们还被问及它持续了多长时间。
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1-90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观健康投诉 (SHC)
大体时间：1年
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通过在第 1 天、第 90 天和第 360 天的问卷调查，患者被询问他们的 SHC，这是一组标准化的参数。
3个治疗组相互比较，并与接受相同调查问卷的1200名健康献血者进行比较。
有 29 个标准化科目和 3 个莱姆病相关科目需要测量。
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1年
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疏螺旋体抗体
大体时间：1-90天
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通常不测量 EM 的抗体产生，因为它是一种临床诊断，预计不到 50% 的 EM 患者会在第一阶段产生抗体。
然而，这里在第 1 天、第 14 天和第 90 天测量抗体，以查看各组之间是否存在差异。
结果也将与献血者进行比较。
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1-90天
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副作用
大体时间：1-14天
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EM 本身通常没有症状，发烧、头痛和神经麻痹可能是播散性疾病或合并感染的征兆。 在第 1 天对患者和医生的调查问卷、第 1-14 天的患者日记和第 14 天对医生的调查问卷中，记录了这些副作用。 在一个潜在的案例中，如果发现患者患有播散性疾病，这将在研究中被重新记录为治疗失败，并且患者被治疗和/或转诊为正常。 |
1-14天
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副作用
大体时间：1-14天
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预期抗生素治疗彼此不劣。
在第 1-14 天的患者日记和第 14 天的医生调查问卷中记录了恶心、腹泻等潜在副作用。
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1-14天
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分组和 TBE
大体时间：1-14天
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对于志愿者，还有一项额外的 PCR 分析，即来自 EM 的穿孔活组织检查，用于疏螺旋体细菌的亚群。
在第 14 天测量 TBE 抗体。
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1-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Morten Lindbak, Professor、University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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