Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 3 режимов антибиотикотерапии при мигрирующей эритеме в общей практике (NorTick_EM)

11 декабря 2014 г. обновлено: Morten Lindbaek

Клещевые заболевания в норвежской общей практике. Рандомизированное контролируемое исследование лечения мигрирующей эритемы в общей практике Норвегии. Сравнение феноксиметилпенициллина, амоксициллина и доксициклина.

В Норвегии растет число заболеваний, переносимых клещами. Боррелиоз Лайма является наиболее распространенной инфекцией. В основном диагностируется и лечится мигрирующая эритема в общей практике. Существуют разногласия по поводу того, какое лечение антибиотиками следует назначать. РКИ с тремя наиболее часто используемыми антибиотиками будет способствовать получению данных для пересмотра национальных руководств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение феноксиметилпенициллина, доксициклина и амоксициллина при мигрирующей эритеме в общей практике Норвегии. Каждый пациент получает 14 дней лечения антибиотиками. Имеются образцы крови для измерения уровня антител к боррелиям на 1, 14 и 90 день и опросники по субъективным жалобам на здоровье (СЖС) на 1, 90 и 360 день. Побочные симптомы и побочные эффекты зарегистрированы. Для добровольцев проводится дополнительный ПЦР-анализ пункционной биопсии из ЭМ на подгруппу бактерий Borrelia. Антитела к КЭ измеряют на 14-й день. Уровни антител и показатели SHC сравнивают со здоровыми донорами крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз мигрирующей эритемы
  • старше 18 лет
  • Подписание формы согласия после предоставления информации в письменной форме

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из трех препаратов в исследовании
  • моложе 18 лет
  • Беременность
  • Деменция или известное злоупотребление наркотиками
  • Лечение антибиотиками последние 14 дней
  • Сопутствующая химиотерапия или иммуномодулирующая терапия
  • Одновременное применение лекарств с потенциальным взаимодействием (определено в протоколе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доксициклин
Доксициклин, 100 мг, таблетки, два раза в день, 14 дней
Лекарство: Доксициклин
1 таблетка, 100 мг, два раза в день 14 дней
Другие имена:
  • Доксициклин 100 мг HEXAL, нет. 30
Активный компаратор: Пенициллин
Феноксиметилпенициллин таблетки 650 мг. 2 таблетки 3 раза в день 14 дней
Лекарство: Феноксиметилпенициллин
Таблетка 650 мг, 2 таблетки, три раза в день, 14 дней
Другие имена:
  • Вейфапенин 650 мг, WEIFA, нет. 100
Активный компаратор: Амоксициллин
Амоксициллин 500 мг капсулы, 3 раза в день, 14 дней
Лекарство: Амоксициллин
Капсула, 500 мг, 3 раза в день, 14 дней
Другие имена:
  • Амоксициллин 500 мг МИЛАН, №1 30 + 20.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность мигрирующей эритемы (EM)
Временное ограничение: 1-90 дней
Продолжительность 1-го дня до первой регистрации консилиума. С 1-го по 14-й день ЭМ регистрируется в дневнике пациента. На 14-й день врача спрашивают, исчезла ли ЭМ. Если нет, за пациентом следуют по телефону исследователи. На 90-й день дополнительно спрашивают, сколько времени это продолжалось.
1-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные жалобы на здоровье (SHC)
Временное ограничение: 1 год
С помощью анкеты на 1-й, 90-й и 360-й день пациентов спрашивают об их SHC, который представляет собой стандартизированный набор параметров. 3 группы лечения сравнивают друг с другом и с 1200 здоровыми донорами крови, получившими один и тот же вопросник. Есть 29 стандартизированных и 3 связанных с болезнью Лайма субъектов, подлежащих измерению.
1 год
Антитела к боррелиям
Временное ограничение: 1-90 дней
Обычно выработка антител при ЭМ не измеряется, поскольку это клинический диагноз, и ожидается, что менее чем у 50% пациентов с ЭМ в первый период вырабатываются антитела. Однако в данном случае антитела измеряют на 1-й, 14-й и 90-й день, чтобы увидеть, есть ли различия между группами. Также результаты будут сравниваться с результатами крови доноров.
1-90 дней
Побочные симптомы
Временное ограничение: 1-14 дней

ЭМ сама по себе часто протекает бессимптомно, а лихорадка, головная боль и нервный паралич могут быть признаком диссеминированного заболевания или коинфекции. В анкете к больному и врачу на 1-й день, в дневнике пациента с 1-го по 14-й день и в опросном листе к врачу на 14-й день регистрируются эти побочные симптомы.

В потенциальном случае, когда выяснится, что пациент страдает диссеминированным заболеванием, в исследовании это будет расценено как неэффективность лечения, и пациент получит лечение и/или будет признан нормальным.
1-14 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1-14 дней
Ожидается, что лечение антибиотиками не уступает друг другу. Возможные побочные эффекты, такие как тошнота, диарея и т.д., регистрируются в дневниках пациентов с 1-го по 14-й день и в анкете врача на 14-й день.
1-14 дней
Подгруппировка и TBE
Временное ограничение: 1-14 дней
Для добровольцев проводится дополнительный ПЦР-анализ пункционной биопсии из ЭМ на подгруппирование бактерий Borrelia. Антитела к КЭ измеряют на 14-й день.
1-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morten Lindbaek

Соавторы

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACT 2010-023747

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться