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일반적인 진료에서 유주 홍반에 대한 3가지 항생제 요법 비교 (NorTick_EM)

2014년 12월 11일 업데이트: Morten Lindbaek

Norwegian General Practice에서 매개 질병에 체크하십시오. 노르웨이 일반 진료에서 유주 홍반 치료를 위한 무작위 통제 시험. 페녹시메틸페니실린, 아목시실린 및 독시사이클린의 비교.

진드기 매개 질병은 노르웨이에서 증가하고 있습니다. 라임 보렐리아증은 가장 흔한 감염입니다. 이동성 홍반은 주로 일반 진료에서 진단 및 치료됩니다. 어떤 항생제 치료를 받아야 하는지에 대해서는 의견이 분분합니다. 세 가지 가장 일반적인 항생제가 사용된 RCT는 국가 지침 개정을 위한 데이터를 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노르웨이 일반 진료에서 유주홍반에 대한 페녹시메틸페니실린, 독시사이클린 및 아목시실린의 비교. 모든 환자는 14일 동안 항생제 치료를 받습니다. 1일, 14일 및 90일에 보렐리아 항체 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플과 1일, 90 및 360일에 주관적 건강 불만(SHC)에 대한 설문지가 있습니다. 부작용 및 부작용이 등록되어 있습니다. 지원자를 위해 Borrelia 박테리아의 하위 그룹화를 위한 EM의 펀치 생검에 대한 추가 PCR 분석이 있습니다. TBE-항체는 14일에 측정됩니다. 항체 수준과 SHC ​​점수는 건강한 헌혈자와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Erythema migrans의 임상 진단
  • 18세 이상
  • 서면으로 정보를 제공한 후 동의서에 서명

제외 기준:

  • 연구에서 세 가지 약물 중 하나에 알레르기
  • 18세 미만
  • 임신
  • 치매 또는 알려진 약물 남용
  • 지난 14일 항생제 치료
  • 병용 화학 요법 또는 면역 조절 요법
  • 잠재적인 상호작용이 있는 약물의 동시 사용(프로토콜에 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시사이클린
독시사이클린, 100 mg, 정제, b.i.d., 14일
의약품: 독시사이클린
1정, 100 mg, b.i.d. 14 일
다른 이름들:
  • 독시사이클린 100mg HEXAL, 아니오. 30
활성 비교기: 페니실린
페녹시메틸페니실린 정제 650 mg. 2정 14 일
의약품: 페녹시메틸페니실린
정제 650 mg, 2정, t.i.d., 14일
다른 이름들:
  • 웨이파페닌 650 mg, WEIFA, no. 100
활성 비교기: 아목시실린
아목시실린 500 mg 캡슐, t.i.d., 14일
의약품: 아목시실린
캡슐, 500mg, t.i.d., 14일
다른 이름들:
  • 아목시실린 500 mg MYLAN, no. 30 + 20.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동성 홍반(EM) 기간
기간: 1-90일
1일째에 영사관이 처음 등록될 때까지 지속됩니다. 1-14일째 EM은 환자 다이어리에 등록됩니다. 14일째에 의사는 EM이 사라졌는지 여부를 묻습니다. 그렇지 않은 경우 연구원의 전화로 환자를 추적합니다. 90일째에는 지속 기간을 추가로 묻습니다.
1-90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 건강 불만(SHC)
기간: 일년
1일, 90일 및 360일에 설문지를 통해 환자는 매개변수의 표준화된 집합인 SHC에 대해 질문을 받습니다. 3개의 치료 그룹을 서로 비교하고 동일한 설문지를 받은 1200명의 건강한 헌혈자와 비교합니다. 측정할 29개의 표준화된 대상과 3개의 라임병 관련 대상이 있습니다.
일년
보렐리아 항체
기간: 1-90일
일반적으로 EM은 임상 진단이므로 항체 생산을 측정하지 않으며, EM 환자의 50% 미만이 초기에 항체가 생길 것으로 예상됩니다. 그러나 여기에서는 그룹 간에 차이가 있는지 확인하기 위해 1일, 14일 및 90일에 항체를 측정합니다. 또한 결과는 헌혈자와 비교됩니다.
1-90일
부작용
기간: 1-14일

EM 자체는 종종 무증상이며 열, 두통 및 신경 마비는 파종성 질병 또는 동시 감염의 징후일 수 있습니다. 1일째 환자 및 의사에 대한 질문서, 1-14일째 환자 일기 및 14일째 의사에게 질문서에 이러한 부작용이 기록됩니다.

잠재적인 경우, 환자가 파종성 질병을 앓고 있는 것으로 밝혀지면 이는 연구에서 치료 실패로 다시 기록되고 환자는 치료 및/또는 정상으로 언급될 것입니다.
1-14일
부작용
기간: 1-14일
항생제 치료는 서로 비열등할 것으로 예상됩니다. 메스꺼움, 설사 등과 같은 잠재적인 부작용은 1-14일 환자의 일기와 14일 의사의 질문서에 기록되어 있습니다.
1-14일
하위 그룹화 및 TBE
기간: 1-14일
지원자를 위해 Borrelia 박테리아의 하위 그룹화에 대한 EM의 펀치 생검에 대한 추가 PCR 분석이 있습니다. TBE-항체는 14일에 측정됩니다.
1-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morten Lindbaek

협력자

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUDRACT 2010-023747

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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