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Comparación de 3 regímenes de antibióticos para el eritema migratorio en la práctica general (NorTick_EM)

11 de diciembre de 2014 actualizado por: Morten Lindbaek

Enfermedades transmitidas por garrapatas en la práctica general noruega. Un ensayo aleatorizado y controlado para el tratamiento del eritema migratorio en la práctica general noruega. Una comparación de fenoximetilpenicilina, amoxicilina y doxiciclina.

Las enfermedades transmitidas por garrapatas están aumentando en Noruega. La borreliosis de Lyme es la infección más común. El eritema migratorio se diagnostica y trata principalmente en la práctica general. Hay desacuerdo sobre qué tratamiento antibiótico se debe dar. Un ECA con los tres antibióticos más comunes utilizados respaldará los datos para la revisión de las guías nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de fenoximetilpenicilina, doxiciclina y amoxicilina para el eritema migratorio en la práctica general noruega. Cada paciente recibe 14 días de tratamiento antibiótico. Hay muestras de sangre para la medición del nivel de anticuerpos de Borrelia en los días 1, 14 y 90 y cuestionarios sobre quejas de salud subjetivas (SHC) en los días 1, 90 y 360. Se registran los síntomas secundarios y los efectos secundarios. Para los voluntarios hay un análisis de PCR adicional en la biopsia por punción del EM para subagrupar la bacteria Borrelia. Los anticuerpos TBE se miden el día 14. Los niveles de anticuerpos y las puntuaciones de SHC se comparan con los de donantes de sangre sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del eritema migratorio
  • Mayores de 18 años
  • Firmar un formulario de consentimiento después de la información por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a cualquiera de los tres fármacos del estudio.
  • Menores de 18 años
  • El embarazo
  • Demencia o abuso de drogas conocido
  • Tratamiento antibiótico últimos 14 días
  • Quimioterapia concomitante o terapia inmunomoduladora
  • Uso concomitante de medicamentos con interacción potencial (definido en el protocolo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doxiciclina
Doxiciclina, 100 mg, comprimidos, dos veces al día, 14 días
Droga: Doxiciclina
1 tableta, 100 mg, dos veces al día 14 dias
Otros nombres:
  • Doksycycline 100 mg HEXAL, no. 30
Comparador activo: Penicilina
Fenoximetilpenicilina tabletas 650 mg. 2 tabletas t.i.d. 14 dias
Droga: Fenoximetilpenicilina
Tableta 650 mg, 2 tabletas, tres veces al día, 14 días
Otros nombres:
  • Weifapenina 650 mg, WEIFA, no. 100
Comparador activo: Amoxicilina
Amoxicilina 500 mg cápsula, tres veces al día, 14 días
Droga: Amoxicilina
Cápsula, 500 mg, tres veces al día, 14 días
Otros nombres:
  • Amoxicilina 500 mg MYLAN, no. 30 + 20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del eritema migratorio (EM)
Periodo de tiempo: 1-90 días
El día 1 duración hasta que se registre la primera consulta. Día 1-14 el EM se registra en un diario del paciente. El día 14 se pregunta al médico si el EM ha desaparecido. Si no, el paciente es seguido por teléfono por parte de los investigadores. El día 90 se les pregunta adicionalmente cuánto tiempo duró.
1-90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quejas Subjetivas de Salud (SHC)
Periodo de tiempo: 1 año
Mediante un cuestionario el día 1, el día 90 y el día 360, se pregunta a los pacientes sobre su SHC, que es un conjunto estandarizado de parámetros. Los 3 grupos de tratamiento se comparan entre sí y con 1200 donantes de sangre sanos que reciben el mismo cuestionario. Hay 29 temas estandarizados y 3 relacionados con la enfermedad de Lyme para medir.
1 año
Anticuerpos contra la borrelia
Periodo de tiempo: 1-90 días
Normalmente, la producción de anticuerpos no se mide para EM, ya que es un diagnóstico clínico, y se espera que menos del 50 por ciento de los pacientes con EM desarrollen anticuerpos en el primer período. Sin embargo, aquí se miden los anticuerpos el día 1, el día 14 y el día 90 para ver si hay diferencias entre los grupos. También se compararán los resultados con los de los donantes de sangre.
1-90 días
Síntomas secundarios
Periodo de tiempo: 1-14 días

La EM en sí misma suele ser asintomática, y la fiebre, el dolor de cabeza y la parálisis nerviosa pueden ser un signo de enfermedad diseminada o coinfección. En el cuestionario al paciente y al médico el día 1, en el diario del paciente los días 1-14 y en el cuestionario al médico el día 14 se registran estos síntomas secundarios.

En un caso potencial, donde resulta que el paciente sufre de enfermedad diseminada, esto se registrará como fracaso del tratamiento en el estudio y el paciente será tratado y/o derivado como normal.
1-14 días
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1-14 días
Se espera que los tratamientos con antibióticos no sean inferiores entre sí. Los posibles efectos secundarios como náuseas, diarrea, etc. se registran en el diario del paciente del día 1 al 14 y en el cuestionario del médico el día 14.
1-14 días
Subagrupación y TBE
Periodo de tiempo: 1-14 días
Para los voluntarios hay un análisis de PCR adicional en la biopsia por punción del EM para el subgrupo de la bacteria Borrelia. Los anticuerpos TBE se miden el día 14.
1-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morten Lindbaek

Colaboradores

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT 2010-023747

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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