Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 3 antibioticaregimes voor erythema migrans in de huisartspraktijk (NorTick_EM)

11 december 2014 bijgewerkt door: Morten Lindbaek

Vink overgedragen ziekten in de Noorse huisartsenpraktijk aan. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor de behandeling van erythema migrans in de Noorse huisartspraktijk. Een vergelijking van fenoxymethylpenicilline, amoxicilline en doxycycline.

Door teken overgedragen ziekten nemen toe in Noorwegen. Lyme-borreliose is de meest voorkomende infectie. Erythema migrans wordt voornamelijk in de huisartspraktijk gediagnosticeerd en behandeld. Er is onenigheid over welke antibioticabehandeling moet worden gegeven. Een RCT met de drie meest gebruikte antibiotica zal gegevens ondersteunen voor herziening van nationale richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van fenoxymethylpenicilline, doxycycline en amoxicilline voor Erythema migrans in de Noorse huisartspraktijk. Elke patiënt krijgt 14 dagen antibioticakuur. Er zijn bloedmonsters voor het meten van Borrelia-antilichaamniveau op dag 1, 14 en 90 en vragenlijsten over subjectieve gezondheidsklachten (SHC) op dag 1, 90 en 360. Bijwerkingen en bijwerkingen worden geregistreerd. Voor vrijwilligers is er een aanvullende PCR-analyse op ponsbiopsie van de EM voor subgroepering van de Borrelia-bacterie. TBE-antilichamen worden gemeten op dag 14. Antilichaamspiegels en SHC-scores worden vergeleken met die van gezonde bloeddonoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van erythema migrans
  • Ouder dan 18 jaar
  • Ondertekening van een concensusformulier na informatie schriftelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor een van de drie geneesmiddelen in de studie
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Dementie of bekend drugsmisbruik
  • Antibioticabehandeling duurt 14 dagen
  • Gelijktijdige chemotherapie of immunomodulerende therapie
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met mogelijke interactie (gedefinieerd in protocol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
Doxycycline, 100 mg, tabletten, tweemaal daags, 14 dagen
Geneesmiddel: Doxycycline
1 tablet, 100 mg, tweemaal daags 14 dagen
Andere namen:
  • Doksycycline 100 mg HEXAL, nee. 30
Actieve vergelijker: Penicilline
Fenoxymethylpenicilline tabletten 650 mg. 2 tabletten t.i.d. 14 dagen
Geneesmiddel: Fenoxymethylpenicilline
Tablet 650 mg, 2 tabletten, t.i.d., 14 dagen
Andere namen:
  • Weifapenin 650 mg, WEIFA, nee. 100
Actieve vergelijker: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg capsule, driemaal daags, 14 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
Capsula, 500 mg, t.i.d., 14 dagen
Andere namen:
  • Amoxicilline 500 mg MYLAN, nee. 30 + 20.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van erythema migrans (EM)
Tijdsspanne: 1-90 dagen
Op dag 1 duur tot eerst het consult wordt aangemeld. Dag 1-14 wordt het EM geregistreerd in een patiëntendagboek. Op dag 14 wordt de arts gevraagd of de EM is verdwenen. Zo niet, dan wordt de patiënt telefonisch gevolgd door de onderzoekers. Op dag 90 wordt hen bovendien gevraagd hoe lang het heeft geduurd.
1-90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve Gezondheidsklachten (HGR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Door middel van vragenlijsten op dag 1, dag 90 en dag 360 worden de patiënten gevraagd naar hun SHC, een gestandaardiseerde set parameters. De 3 behandelgroepen worden vergeleken met elkaar en met 1200 gezonde bloeddonoren die dezelfde vragenlijst krijgen. Er moeten 29 gestandaardiseerde en 3 aan de ziekte van Lyme gerelateerde proefpersonen worden gemeten.
1 jaar
Borrelia-antistoffen
Tijdsspanne: 1-90 dagen
Normaal gesproken wordt de antilichaamproductie niet gemeten voor EM, aangezien het een klinische diagnose is, en naar verwachting zal minder dan 50 procent van de EM-patiënten antilichamen ontwikkelen in de eerste periode. Wel worden hier op dag 1, dag 14 en dag 90 antistoffen gemeten om te kijken of er verschillen zijn tussen de groepen. Ook worden de resultaten vergeleken met die van de bloeddonoren.
1-90 dagen
Bijverschijnselen
Tijdsspanne: 1-14 dagen

De EM zelf is vaak asymptomatisch, en koorts, hoofdpijn en zenuwverlamming kunnen een teken zijn van verspreide ziekte of co-infectie. Op de vragenlijst aan de patiënt en arts op dag 1, in het patiëntendagboek dag 1-14 en op de vragenlijst aan de arts op dag 14 worden deze nevensymptomen geregistreerd.

In een mogelijk geval, wanneer blijkt dat de patiënt lijdt aan gedissemineerde ziekte, zal dit worden geregistreerd als falen van de behandeling in het onderzoek en zal de patiënt worden behandeld en/of doorverwezen als normaal.
1-14 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-14 dagen
De antibiotische behandelingen zullen naar verwachting niet inferieur aan elkaar zijn. Mogelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, diarree etc. worden geregistreerd in het patiëntendagboek dag 1-14 en in de doktersquiestionnaire op dag 14.
1-14 dagen
Subgroepering en TBE
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Voor vrijwilligers is er een aanvullende PCR-analyse op ponsbiopsie van de EM voor subgroepering van de Borrelia-bacterie. TBE-antilichamen worden gemeten op dag 14.
1-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Lindbaek

Medewerkers

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT 2010-023747

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren