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Confronto di 3 regimi antibiotici per l'eritema migrante nella pratica generale (NorTick_EM)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Morten Lindbaek

Malattie trasmesse da zecche nella medicina generale norvegese. Uno studio randomizzato e controllato per il trattamento dell'eritema migrante nella medicina generale norvegese. Un confronto tra fenossimetilpenicillina, amoxicillina e doxiciclina.

Le malattie trasmesse dalle zecche sono in aumento in Norvegia. La borreliosi di Lyme è l'infezione più comune. L'eritema migrante viene principalmente diagnosticato e trattato nella medicina generale. C'è disaccordo su quale trattamento antibiotico dovrebbe essere dato. Un RCT con i tre antibiotici più comuni utilizzati supporterà i dati per la revisione delle linee guida nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di fenossimetilpenicillina, doxiciclina e amoxicillina per l'eritema migrante nella medicina generale norvegese. Ogni paziente riceve 14 giorni di trattamento antibiotico. Sono disponibili campioni di sangue per la misurazione del livello di anticorpi Borrelia al giorno 1, 14 e 90 e questionari sui disturbi di salute soggettivi (SHC) al giorno 1, 90 e 360. I sintomi collaterali e gli effetti collaterali sono registrati. Per i volontari c'è un'ulteriore analisi PCR sulla biopsia del punch dall'EM per il sottogruppo dei batteri Borrelia. Gli anticorpi anti-TBE vengono misurati il ​​giorno 14. I livelli di anticorpi e i punteggi SHC vengono confrontati con quelli di donatori di sangue sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'eritema migrante
  • Oltre i 18 anni
  • Firma di un modulo di consenso dopo le informazioni per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Allergico a uno qualsiasi dei tre farmaci nello studio
  • Sotto i 18 anni
  • Gravidanza
  • Demenza o noto abuso di droghe
  • Il trattamento antibiotico dura 14 giorni
  • Chemioterapia concomitante o terapia immunomodulante
  • Uso concomitante di medicinali con potenziale interazione (definita nel protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina, 100 mg, compresse, b.i.d., 14 giorni
Droga: Doxiciclina
1 compressa, 100 mg, b.i.d. 14 giorni
Altri nomi:
  • Doksycycline 100 mg HEXAL, n. 30
Comparatore attivo: Penicillina
Fenossimetilpenicillina compresse 650 mg. 2 compresse t.i.d. 14 giorni
Droga: Fenossimetilpenicillina
Compressa 650 mg, 2 compresse, t.i.d., 14 giorni
Altri nomi:
  • Weifapenin 650 mg, WEIFA, n. 100
Comparatore attivo: Amoxicillina
Amoxicillina 500 mg capsula, t.i.d., 14 giorni
Droga: Amoxicillina
Capsula, 500 mg, t.i.d., 14 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina 500 mg MYLAN, n. 30+20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'eritema migrante (EM)
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Il giorno 1 durata fino alla prima registrazione della consolazione. Dal giorno 1 al 14 l'EM viene registrato in un diario del paziente. Il giorno 14 viene chiesto al medico se l'EM è scomparso. In caso contrario il paziente viene seguito telefonicamente dai ricercatori. Il giorno 90 viene inoltre chiesto loro quanto è durato.
1-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclami di salute soggettivi (SHC)
Lasso di tempo: 1 anno
Tramite questionario il giorno 1, il giorno 90 e il giorno 360 ai pazienti viene chiesto del loro SHC che è un insieme standardizzato di parametri. I 3 gruppi di trattamento vengono confrontati tra loro e con 1200 donatori di sangue sani che ricevono lo stesso questionario. Ci sono 29 soggetti standardizzati e 3 correlati alla malattia di Lyme da misurare.
1 anno
Anticorpi Borrelia
Lasso di tempo: 1-90 giorni
Normalmente la produzione di anticorpi non viene misurata per EM in quanto si tratta di una diagnosi clinica e si prevede che meno del 50% dei pazienti con EM sviluppi anticorpi nel primo periodo. Tuttavia, gli anticorpi vengono qui misurati il ​​giorno 1, il giorno 14 e il giorno 90 per vedere se ci sono differenze tra i gruppi. Anche i risultati saranno confrontati con i donatori di sangue.
1-90 giorni
Sintomi collaterali
Lasso di tempo: 1-14 giorni

L'EM in sé è spesso asintomatico e la febbre, il mal di testa e la paralisi nervosa possono essere un segno di malattia disseminata o co-infezione. Nel quiestionario al paziente e al medico il giorno 1, nel diario del paziente giorno 1-14 e nel questionario al medico il giorno 14 sono registrati questi sintomi collaterali.

In un caso potenziale, in cui si scopre che il paziente soffre di malattia disseminata, questo sarà registrato come fallimento del trattamento nello studio e il paziente trattato e/o indicato come normale.
1-14 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1-14 giorni
I trattamenti antibiotici dovrebbero essere non inferiori tra loro. Potenziali effetti collaterali come nausea, diarrea ecc. sono registrati nel diario del paziente dal giorno 1 al 14 e nel quiestionnaire del medico al giorno 14.
1-14 giorni
Sottogruppi e TBE
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Per i volontari c'è un'ulteriore analisi PCR sulla biopsia del punch dall'EM per il sottogruppo dei batteri Borrelia. Gli anticorpi anti-TBE vengono misurati il ​​giorno 14.
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Lindbaek

Collaboratori

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT 2010-023747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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