Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erythema Migrans 3 antibiotikum-kezelésének összehasonlítása az általános gyakorlatban (NorTick_EM)

2014. december 11. frissítette: Morten Lindbaek

Kullancs által terjesztett betegségek a norvég háziorvosi gyakorlatban. Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az erythema migráns kezelésére a norvég általános gyakorlatban. A fenoximetilpenicillin, az amoxicillin és a doxiciklin összehasonlítása.

Norvégiában egyre több a kullancs által terjesztett megbetegedések száma. A Lyme borreliosis a leggyakoribb fertőzés. Az Erythema migranst főként a háziorvosi gyakorlatban diagnosztizálják és kezelik. Nincs egyetértés abban, hogy milyen antibiotikum-kezelést kell alkalmazni. A három leggyakrabban használt antibiotikumot tartalmazó RCT támogatja a nemzeti irányelvek felülvizsgálatához szükséges adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenoximetilpenicillin, a doxiciklin és az amoxicillin összehasonlítása Erythema migrans esetén a norvég általános gyakorlatban. Minden beteg 14 napos antibiotikum kezelésben részesül. Vannak vérminták a Borrelia ellenanyag szintjének mérésére az 1., 14. és 90. napon, és kérdőívek a szubjektív egészségügyi panaszokról (SHC) az 1., 90. és 360. napon. A melléktünetek és mellékhatások regisztrálva vannak. Önkéntesek esetében további PCR-analízist végeznek az EM-ből származó lyukasztásos biopszián a Borrelia baktériumok alcsoportosítására. A TBE-antitesteket a 14. napon mérjük. Az antitestszinteket és az SHC-pontszámokat egészséges véradókéhoz hasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Erythema migrans klinikai diagnózisa
  • 18 éves kor felett
  • Koncentrációs űrlap aláírása írásos tájékoztatás után

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a vizsgálatban szereplő három gyógyszer bármelyikére
  • 18 éves kor alatt
  • Terhesség
  • Demencia vagy ismert kábítószerrel való visszaélés
  • Az antibiotikum kezelés 14 napig tart
  • Egyidejű kemoterápia vagy immunmoduláló terápia
  • Lehetséges interakciós gyógyszer egyidejű alkalmazása (a protokollban meghatározva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
Doxiciklin, 100 mg, tabletta, kétszer, 14 nap
Drog: Doxiciklin
1 tabletta, 100 mg, b.i.d. 14 nap
Más nevek:
  • Doksiciklin 100 mg HEXAL, sz. 30
Aktív összehasonlító: Penicillin
Fenoximetilpenicillin tabletta 650 mg. 2 tabletta t.i.d. 14 nap
Drog: Fenoximetilpenicillin
650 mg-os tabletta, 2 tabletta, t.i.d., 14 nap
Más nevek:
  • Weifapenin 650 mg, WEIFA, sz. 100
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg kapszula, t.i.d., 14 nap
Drog: Amoxicillin
Kapszula, 500 mg, t.i.d., 14 nap
Más nevek:
  • Amoxicillin 500 mg MYLAN, sz. 30 + 20.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema migrans (EM) időtartama
Időkeret: 1-90 nap
Az 1. napon időtartam az első konzuli regisztrációig. Az 1-14. napon az EM-t a betegnaplóban rögzítik. A 14. napon az orvost megkérdezik, hogy az EM eltűnt-e. Ha nem, a pácienst telefonon követik a kutatók. A 90. napon ezenkívül megkérdezik, hogy mennyi ideig tartott.
1-90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív egészségügyi panaszok (SHC)
Időkeret: 1 év
Az 1., a 90. és a 360. napon kérdőívvel a betegeket SHC-jükről kérdezik, amely egy szabványos paraméterkészlet. A 3 kezelési csoportot összehasonlítják egymással és 1200 egészséges véradóval, akik ugyanazt a kérdőívet kapják. 29 standardizált és 3 Lyme-kórral kapcsolatos alanyt kell mérni.
1 év
Borrelia antitestek
Időkeret: 1-90 nap
Általában nem mérik az antitest-termelést az EM-re, mivel ez klinikai diagnózis, és az EM-betegek kevesebb mint 50 százalékánál várható antitestek kialakulása az első időszakban. Itt azonban az antitesteket az 1., a 14. és a 90. napon mérjük, hogy megnézzük, vannak-e különbségek a csoportok között. Az eredményeket a véradókkal is összehasonlítják.
1-90 nap
Mellékes tünetek
Időkeret: 1-14 nap

Az önmagában lévő EM gyakran tünetmentes, és a láz, a fejfájás és az idegi bénulás disszeminált betegség vagy társfertőzés jele lehet. A beteg és az orvos kérdőívén az 1. napon, a betegnaplóban az 1-14. napon, az orvos kérdőíven pedig a 14. napon szerepelnek ezek a melléktünetek.

Egy lehetséges esetben, amikor kiderül, hogy a beteg disszeminált betegségben szenved, ezt a kezelés sikertelenségeként tartják nyilván a vizsgálatban, és a beteget normálisnak kezelik és/vagy utalják.
1-14 nap
Mellékhatások
Időkeret: 1-14 nap
Az antibiotikumos kezelések várhatóan nem lesznek rosszabbak egymáshoz képest. A lehetséges mellékhatásokat, mint hányinger, hasmenés stb. a betegnapló 1-14. napján és az orvosi kérdőív a 14. napon regisztrálják.
1-14 nap
Alcsoportosítás és TBE
Időkeret: 1-14 nap
Önkéntesek esetében további PCR-analízist végeznek az EM-ből származó ütési biopszián a Borrelia baktériumok alcsoportosítására. A TBE-antitesteket a 14. napon mérjük.
1-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morten Lindbaek

Együttműködők

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRACT 2010-023747

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel