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Comparaison de 3 régimes antibiotiques pour l'érythème migrant en médecine générale (NorTick_EM)

11 décembre 2014 mis à jour par: Morten Lindbaek

Maladies transmises par les tiques dans la médecine générale norvégienne. Un essai contrôlé randomisé pour le traitement de l'érythème migrant dans la médecine générale norvégienne. Une comparaison de la phénoxyméthylpénicilline, de l'amoxicilline et de la doxycycline.

Les maladies transmises par les tiques augmentent en Norvège. La borréliose de Lyme est l'infection la plus fréquente. L'érythème migrant est principalement diagnostiqué et traité en médecine générale. Il y a désaccord sur le traitement antibiotique à administrer. Un ECR avec les trois antibiotiques les plus couramment utilisés viendra appuyer les données pour la révision des directives nationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de la phénoxyméthylpénicilline, de la doxycycline et de l'amoxicilline pour l'érythème migrant en médecine générale norvégienne. Chaque patient reçoit 14 jours de traitement antibiotique. Il existe des échantillons de sang pour la mesure du taux d'anticorps Borrelia aux jours 1, 14 et 90 et des questionnaires sur les problèmes de santé subjectifs (SHC) aux jours 1, 90 et 360. Les symptômes secondaires et les effets secondaires sont enregistrés. Pour les volontaires, il existe une analyse PCR supplémentaire sur la biopsie à l'emporte-pièce de l'EM pour le sous-groupement des bactéries Borrelia. Les anticorps anti-TBE sont mesurés au jour 14. Les taux d'anticorps et les scores SHC sont comparés à ceux de donneurs de sang sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'érythème migrant
  • Plus de 18 ans
  • Signature d'un formulaire de consentement après information écrite

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'un des trois médicaments de l'étude
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Démence ou toxicomanie connue
  • Traitement antibiotique des 14 derniers jours
  • Chimiothérapie concomitante ou thérapie immunomodulatrice
  • Utilisation concomitante de médicaments avec interaction potentielle (définie dans le protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
Doxycycline, 100 mg, comprimés, b.i.d., 14 jours
Médicament: Doxycycline
1 comprimé, 100 mg, b.i.d. 14 jours
Autres noms:
  • Doksycycline 100 mg HEXAL, no. 30
Comparateur actif: Pénicilline
Comprimés de phénoxyméthylpénicilline 650 mg. 2 comprimés t.i.d. 14 jours
Médicament: Phénoxyméthylpénicilline
Comprimé 650 mg, 2 comprimés, t.i.d., 14 jours
Autres noms:
  • Weifapénine 650 mg, WEIFA, no. 100
Comparateur actif: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg, gélule, t.i.d., 14 jours
Médicament: Amoxicilline
Capsule, 500 mg, t.i.d., 14 jours
Autres noms:
  • Amoxicilline 500 mg MYLAN, no. 30 + 20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'érythème migrant (EM)
Délai: 1-90 jours
Le jour 1 jusqu'à la première durée de la consultation est enregistrée. Du 1er au 14e jour, l'EM est enregistré dans un journal du patient. Le jour 14, on demande au médecin si l'EM a disparu. Sinon le patient est suivi par téléphone par les chercheurs. Au jour 90, on leur demande en outre combien de temps cela a duré.
1-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes subjectives de santé (SHC)
Délai: 1 année
Par questionnaire le jour 1, le jour 90 et le jour 360, les patients sont interrogés sur leur SHC qui est un ensemble standardisé de paramètres. Les 3 groupes de traitement sont comparés entre eux et à 1200 donneurs de sang sains recevant le même questionnaire. Il y a 29 sujets standardisés et 3 sujets liés à la maladie de Lyme à mesurer.
1 année
Anticorps Borrelia
Délai: 1-90 jours
Normalement, la production d'anticorps n'est pas mesurée pour l'EM car il s'agit d'un diagnostic clinique, et moins de 50 % des patients EM devraient développer des anticorps au cours de la première période. Cependant, les anticorps sont ici mesurés au jour 1, au jour 14 et au jour 90 pour voir s'il existe des différences entre les groupes. Aussi les résultats seront comparés aux donneurs de sang.
1-90 jours
Symptômes secondaires
Délai: 1-14 jours

L'EM en lui-même est souvent asymptomatique, et la fièvre, les maux de tête et la paralysie nerveuse peuvent être le signe d'une maladie disséminée ou d'une co-infection. Sur le questionnaire au patient et au médecin le jour 1, dans le journal du patient les jours 1 à 14 et sur le questionnaire au médecin le jour 14, ces symptômes secondaires sont enregistrés.

Dans un cas potentiel, où il s'avère que le patient souffre d'une maladie disséminée, cela sera enregistré comme échec du traitement dans l'étude et le patient sera traité et/ou référé comme normal.
1-14 jours
Effets secondaires
Délai: 1-14 jours
Les traitements antibiotiques doivent être non inférieurs les uns aux autres. Les effets secondaires potentiels tels que nausées, diarrhée, etc. sont enregistrés dans le journal du patient du 1er au 14e jour et dans le questionnaire du médecin au 14e jour.
1-14 jours
Sous-groupement et TBE
Délai: 1-14 jours
Pour les volontaires, il existe une analyse PCR supplémentaire sur la biopsie à l'emporte-pièce de l'EM pour le sous-groupe de la bactérie Borrelia. Les anticorps anti-TBE sont mesurés au jour 14.
1-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morten Lindbaek

Collaborateurs

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT 2010-023747

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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