Sammenligning av 3 antibiotikaregimer for Erythema Migrans i allmennpraksis (NorTick_EM)
11. desember 2014 oppdatert av: Morten Lindbaek
Flåttbårne sykdommer i norsk allmennmedisin. Et randomisert, kontrollert forsøk for behandling av Erythema Migrans i norsk allmennpraksis. En sammenligning av fenoksymetylpenicillin, amoxicillin og doksycyklin.
Flåttbårne sykdommer øker i Norge.
Lyme-borreliose er den vanligste infeksjonen.
Erythema migrans diagnostiseres og behandles hovedsakelig i allmennpraksis.
Det er uenighet om hvilken antibiotikabehandling som skal gis.
En RCT med de tre vanligste antibiotikaene som brukes, vil støtte data for revisjon av nasjonale retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av fenoksymetylpenicillin, doksycyklin og amoksicillin for Erythema migrans i norsk allmennpraksis.
Hver pasient får 14 dagers antibiotikabehandling.
Det er blodprøver for måling av Borrelia-antistoffnivå på dag 1, 14 og 90 og spørreskjema om subjektive helseplager (SHC) på dag 1, 90 og 360.
Bivirkninger og bivirkninger registreres.
For frivillige er det en ekstra PCR-analyse på punchbiopsi fra EM for undergruppering av Borrelia-bakteriene.
TBE-antistoffer måles på dag 14.
Antistoffnivåer og SHC-score sammenlignes med friske blodgivere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
225
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0318
- Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Erythema migrans
- Over 18 år
- Signering av konsentskjema etter skriftlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot noen av de tre legemidlene i studien
- Under 18 år
- Svangerskap
- Demens eller kjent narkotikamisbruk
- Antibiotikabehandling varer i 14 dager
- Samtidig kjemoterapi eller immunmodulerende terapi
- Samtidig bruk av medisin med potensiell interaksjon (definert i protokoll)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Doxycycline, 100 mg, tabletter, b.i.d., 14 dager
|
1 tablett, 100 mg, b.i.d.
14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Penicillin
Fenoksymetylpenicillin tabletter 650 mg. 2 tabletter t.i.d.
14 dager
|
Tablett 650 mg, 2 tabletter, t.i.d., 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amoksicillin
Amoxicillin 500 mg kapsel, t.i.d., 14 dager
|
Kapsel, 500 mg, t.i.d., 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av Erythema migrans (EM)
Tidsramme: 1-90 dager
|
På dag 1 varighet til først konsulasjonen er registrert.
Dag 1-14 registreres EM i pasientdagbok.
På dag 14 blir legen spurt om EM har forsvunnet.
Hvis ikke blir pasienten fulgt på telefon fra forskerne.
På dag 90 blir de i tillegg spurt om hvor lenge det varte.
|
1-90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive helseklager (SHC)
Tidsramme: 1 år
|
Ved hjelp av spørreskjema på dag 1, dag 90 og dag 360 blir pasientene spurt om deres SHC, som er et standardisert sett med parametre.
De 3 behandlingsgruppene er sammenlignet med hverandre og med 1200 friske blodgivere som mottar samme spørreskjema.
Det er 29 standardiserte og 3 borreliose-relaterte emner som skal måles.
|
1 år
|
|
Borrelia-antistoffer
Tidsramme: 1-90 dager
|
Normalt måles ikke antistoffproduksjon for EM da det er en klinisk diagnose, og mindre enn 50 prosent av EM-pasientene forventes å utvikle antistoffer i den første perioden.
Imidlertid måles antistoffer her på dag 1, dag 14 og dag 90 for å se om det er forskjeller mellom gruppene.
Resultatene vil også bli sammenlignet med blodgiverne.
|
1-90 dager
|
|
Sidesymptomer
Tidsramme: 1-14 dager
|
EM i seg selv er ofte asymptomatisk, og feber, hodepine og nerveparese kan være tegn på spredt sykdom eller samtidig infeksjon. På spørreskjema til pasient og lege dag 1, i pasientdagbok dag 1-14 og på spørreskjema til lege på dag 14 er disse bisymptomene registrert. I et potensielt tilfelle, hvor det viser seg at pasienten lider av disseminert sykdom, vil dette bli registrert som behandlingssvikt i studien og pasienten behandlet og/eller henvist til normalt. |
1-14 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1-14 dager
|
Det forventes at antibiotikabehandlingene ikke er dårligere enn hverandre.
Potensielle bivirkninger som kvalme, diaré etc. registreres i pasientens dagbok dag 1-14 og i legenes spørreskjema dag 14.
|
1-14 dager
|
|
Undergruppering og TBE
Tidsramme: 1-14 dager
|
For frivillige er det en ekstra PCR-analyse på punchbiopsi fra EM for undergruppering av Borrelia-bakteriene.
TBE-antistoffer måles på dag 14.
|
1-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Tungesykdommer
- Glossitt
- Erytem
- Lyme sykdom
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitt, benign migrerende
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Amoksicillin
- Penicillin V
Andre studie-ID-numre
- EUDRACT 2010-023747
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .