一般診療における遊走性紅斑に対する 3 つの抗生物質レジメンの比較 (NorTick_EM)
2014年12月11日 更新者：Morten Lindbaek
ノルウェーの一般診療におけるダニ媒介性疾患。ノルウェーの一般診療における遊走性紅斑の治療のための無作為対照試験。フェノキシメチルペニシリン、アモキシシリン、ドキシサイクリンの比較。
ノルウェーではダニ媒介性疾患が増加しています。
ライムボレリア症は、最も一般的な感染症です。
遊走性紅斑は、主に一般診療で診断・治療されます。
どのような抗生物質治療を行うべきかについては意見の相違があります。
使用される最も一般的な 3 つの抗生物質を含む RCT は、国のガイドラインの改訂のためのデータをサポートします。
調査の概要
詳細な説明
ノルウェーの一般診療における遊走性紅斑に対するフェノキシメチルペニシリン、ドキシサイクリン、およびアモキシシリンの比較。
すべての患者は 14 日間の抗生物質治療を受けます。
1 日目、14 日目、90 日目のボレリア抗体レベル測定用の血液サンプルと、1 日目、90 日目、360 日目の主観的健康不満 (SHC) に関するアンケートがあります。
副作用や副作用が登録されています。
ボランティアの場合、ボレリア菌のサブグループ化のための EM からのパンチ生検に関する追加の PCR 分析があります。
TBE 抗体は 14 日目に測定されます。
抗体レベルと SHC スコアは、健康な献血者と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0318
- Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遊走性紅斑の臨床診断
- 18歳以上
- 書面による情報の後に同意書に署名する
除外基準:
- -研究中の3つの薬のいずれかにアレルギーがある
- 18歳未満
- 妊娠
- 認知症または既知の薬物乱用
- 過去14日間の抗生物質治療
- 併用化学療法または免疫調節療法
- 相互作用の可能性がある薬の併用（プロトコルで定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン、100 mg、錠剤、b.i.d.、14 日
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1 錠、100 mg、b.i.d.
14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペニシリン
フェノキシメチルペニシリン錠650mg。 2 錠 t.i.d.
14日間
|
錠剤 650 mg、2 錠、t.i.d.、14 日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アモキシシリン
アモキシシリン 500 mg カプセル、t.i.d.、14 日間
|
カプセル、500 mg、t.i.d.、14 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遊走性紅斑（EM）の期間
時間枠：1-90 日
|
最初の領事館が登録されるまでの1日目の期間。
1 日目から 14 日目まで、EM は患者の日記に登録されます。
14 日目に、医師は EM が消失したかどうかを尋ねられます。
そうでない場合、患者は研究者から電話で追跡されます。
90日目に、彼らはそれがどれくらい続いたかについてさらに尋ねられます.
|
1-90 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的健康苦情 (SHC)
時間枠：1年
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１日目、９０日目および３６０日目のアンケートにより、標準化されたパラメーターのセットであるＳＨＣについて患者に質問する。
3 つの治療グループを互いに比較し、同じ質問票を受け取った 1200 人の健康な献血者と比較します。
29 の標準化された被験者と 3 つのライム病関連被験者が測定されます。
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1年
|
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ボレリア抗体
時間枠：1-90 日
|
EM は臨床診断であるため、通常、EM の抗体産生は測定されず、EM 患者の 50% 未満が最初の期間に抗体を生成すると予想されます。
ただし、ここでは抗体を 1 日目、14 日目、90 日目に測定して、グループ間に違いがあるかどうかを確認します。
また、結果は献血者と比較されます。
|
1-90 日
|
|
副症状
時間枠：1-14 日
|
EM自体は無症候性であることが多く、発熱、頭痛、神経麻痺は、播種性疾患または同時感染の徴候である可能性があります. １日目の患者と医師への問診票、１日目から１４日目の患者日誌、１４日目の医師へのアンケートにこれらの副症状が登録されている。 潜在的なケースで、患者が播種性疾患に罹患していることが判明した場合、これは研究で治療失敗として記録され、患者は治療および/または正常と見なされます。 |
1-14 日
|
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副作用
時間枠：1-14 日
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抗生物質による治療は、互いに劣っていないと予想されます。
吐き気、下痢などの潜在的な副作用は、患者の日誌には 1 ～ 14 日目、医師の質問票には 14 日目に登録されています。
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1-14 日
|
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サブグループ化と TBE
時間枠：1-14 日
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ボランティアの場合、ボレリア菌のサブグループ化のための EM からのパンチ生検に関する追加の PCR 分析があります。
TBE 抗体は 14 日目に測定されます。
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1-14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Morten Lindbak, Professor、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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