Porovnání 3 antibiotických režimů pro erythema Migrans v praktické praxi (NorTick_EM)
11. prosince 2014 aktualizováno: Morten Lindbaek
Nemoci přenášené klíšťaty v norské praktické praxi. Randomizovaná, kontrolovaná studie pro léčbu erytémových migrantů v norské praktické praxi. Srovnání fenoxymethylpenicilinu, amoxicilinu a doxycyklinu.
V Norsku přibývá nemocí přenášených klíšťaty.
Lymeská borelióza je nejčastější infekcí.
Erythema migrans je diagnostikován a léčen především v praktické praxi.
Panuje neshoda o tom, jaká antibiotická léčba by měla být podána.
RCT se třemi nejběžněji používanými antibiotiky podpoří data pro revizi národních doporučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání fenoxymethylpenicilinu, doxycyklinu a amoxicilinu pro Erythema migrans v norské praktické praxi.
Každý pacient dostává 14denní léčbu antibiotiky.
K dispozici jsou vzorky krve pro měření hladiny protilátek proti boreliím v den 1, 14 a 90 a dotazníky o subjektivních zdravotních potížích (SHC) v den 1, 90 a 360.
Nežádoucí příznaky a nežádoucí účinky jsou registrovány.
Pro dobrovolníky existuje dodatečná analýza PCR na biopsii z EM pro seskupení bakterií Borrelia.
Protilátky proti TBE se měří 14. den.
Hladiny protilátek a skóre SHC se porovnávají se zdravými dárci krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
225
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0318
- Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Erythema migrans
- Ve věku nad 18 let
- Po písemné informaci podepsat formulář o soustředění
Kritéria vyloučení:
- Alergický na kterýkoli ze tří léků ve studii
- Ve věku do 18 let
- Těhotenství
- Demence nebo známé zneužívání drog
- Léčba antibiotiky trvá 14 dní
- Souběžná chemoterapie nebo imunomodulační terapie
- Současné užívání léku s potenciální interakcí (definováno v protokolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Doxycyklin, 100 mg, tablety, b.i.d., 14 dní
|
1 tableta, 100 mg, b.i.d.
14 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Penicilin
Fenoxymethylpenicilin tablety 650 mg. 2 tablety t.i.d.
14 dní
|
Tableta 650 mg, 2 tablety, t.i.d., 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg kapsle, t.i.d., 14 dní
|
Kapsula, 500 mg, t.i.d., 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání Erythema migrans (EM)
Časové okno: 1-90 dní
|
V den 1 trvání do první registrace konzulátu.
1. až 14. den se EM zaznamená do deníku pacienta.
14. den je lékař dotázán, zda EM zmizela.
Pokud ne, je pacient telefonicky sledován od výzkumníků.
V den 90 jsou navíc dotázáni, jak dlouho to trvalo.
|
1-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Health Complaints (SHC)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazníkem v den 1, den 90 a den 360 jsou pacienti dotázáni na jejich SHC, což je standardizovaný soubor parametrů.
Tyto 3 léčebné skupiny byly porovnány mezi sebou a s 1200 zdravými dárci krve, kteří obdrželi stejný dotazník.
Je třeba změřit 29 standardizovaných a 3 subjekty související s Lymeskou nemocí.
|
1 rok
|
|
Protilátky proti boreliím
Časové okno: 1-90 dní
|
Normálně se produkce protilátek u EM neměří, protože jde o klinickou diagnózu, a očekává se, že u méně než 50 procent pacientů s EM se v prvním období vyvinou protilátky.
Protilátky se zde však měří v den 1, den 14 a den 90, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi skupinami.
Výsledky budou také porovnány s dárci krve.
|
1-90 dní
|
|
Vedlejší příznaky
Časové okno: 1-14 dní
|
Samotná EM je často asymptomatická a horečka, bolest hlavy a nervová obrna mohou být známkou rozšířeného onemocnění nebo koinfekce. V dotazníku pacientovi a lékaři 1. den, v deníku pacienta 1.-14. den a v dotazníku u lékaře 14. den jsou tyto nežádoucí příznaky registrovány. V potenciálním případě, kdy se ukáže, že pacient trpí diseminovaným onemocněním, bude toto ve studii zaregistrováno jako selhání léčby a pacient léčen a/nebo označen jako normální. |
1-14 dní
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 1-14 dní
|
Očekává se, že antibiotická léčba nebude vůči sobě horší.
Potenciální vedlejší účinky jako nevolnost, průjem atd. jsou registrovány v deníku pacientů 1. až 14. den a v dotazníku lékaře 14. den.
|
1-14 dní
|
|
Podskupiny a TBE
Časové okno: 1-14 dní
|
Pro dobrovolníky existuje dodatečná analýza PCR na biopsii z EM pro podskupiny bakterií Borrelia.
Protilátky proti TBE se měří 14. den.
|
1-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Onemocnění jazyka
- Glossitida
- Erytém
- Lymeská nemoc
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitida, benigní stěhovavá
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Amoxicilin
- Penicilin V
Další identifikační čísla studie
- EUDRACT 2010-023747
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .