Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3 antibiotikaregimer til Erythema Migrans i almen praksis (NorTick_EM)

11. december 2014 opdateret af: Morten Lindbaek

Flåtbårne sygdomme i norsk almen praksis. Et randomiseret, kontrolleret forsøg til behandling af Erythema Migrans i norsk almen praksis. En sammenligning af phenoxymethylpenicillin, amoxicillin og doxycyclin.

Flåtbårne sygdomme er stigende i Norge. Lyme-borreliose er den mest almindelige infektion. Erythema migrans diagnosticeres og behandles hovedsageligt i almen praksis. Der er uenighed om, hvilken antibiotikabehandling der skal gives. En RCT med de tre mest almindelige anvendte antibiotika vil understøtte data til revision af nationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af phenoxymethylpenicillin, doxycyclin og amoxicillin for Erythema migrans i norsk almen praksis. Hver patient modtager 14 dages antibiotikabehandling. Der er blodprøver til måling af Borrelia-antistofniveau på dag 1, 14 og 90 og spørgeskemaer om subjektive helbredsproblemer (SHC) på dag 1, 90 og 360. Bivirkninger og bivirkninger registreres. For frivillige er der en yderligere PCR-analyse på punchbiopsi fra EM til undergruppering af Borrelia-bakterierne. TBE-antistoffer måles på dag 14. Antistofniveauer og SHC-scores sammenlignes med raske bloddonorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Erythema migrans
  • Over 18 år
  • Underskrivelse af en samtykkeerklæring efter skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for et af de tre lægemidler i undersøgelsen
  • Under 18 år
  • Graviditet
  • Demens eller kendt stofmisbrug
  • Antibiotisk behandling varer 14 dage
  • Samtidig kemoterapi eller immunmodulerende terapi
  • Samtidig brug af medicin med potentiel interaktion (defineret i protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin
Doxycyclin, 100 mg, tabletter, b.i.d., 14 dage
Medicin: Doxycyclin
1 tablet, 100 mg, b.i.d. 14 dage
Andre navne:
  • Doksycyclin 100 mg HEXAL, nr. 30
Aktiv komparator: Penicillin
Phenoxymethylpenicillin tabletter 650 mg. 2 tabletter t.i.d. 14 dage
Medicin: Phenoxymethylpenicillin
Tablet 650 mg, 2 tabletter, t.i.d., 14 dage
Andre navne:
  • Weifapenin 650 mg, WEIFA, no. 100
Aktiv komparator: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg kapsel, t.i.d., 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Kapsel, 500 mg, t.i.d., 14 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin 500 mg MYLAN, no. 30 + 20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Erythema migrans (EM)
Tidsramme: 1-90 dage
På dag 1 varighed indtil første konsulation er registreret. Dag 1-14 registreres EM i en patientdagbog. På dag 14 bliver lægen spurgt, om EM er forsvundet. Hvis ikke, bliver patienten fulgt telefonisk fra forskerne. På dag 90 bliver de desuden spurgt, hvor længe det varede.
1-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive sundhedsklager (SHC)
Tidsramme: 1 år
Ved spørgeskema på dag 1, dag 90 og dag 360 bliver patienterne spurgt om deres SHC, som er et standardiseret sæt af parametre. De 3 behandlingsgrupper er sammenlignet med hinanden og med 1200 raske bloddonorer, der modtager det samme spørgeskema. Der er 29 standardiserede og 3 borreliose-relaterede emner, der skal måles.
1 år
Borrelia antistoffer
Tidsramme: 1-90 dage
Normalt måles antistofproduktionen ikke for EM, da det er en klinisk diagnose, og mindre end 50 procent af EM-patienterne forventes at udvikle antistoffer i den første periode. Antistoffer måles dog her på dag 1, dag 14 og dag 90 for at se, om der er forskelle mellem grupperne. Resultaterne vil også blive sammenlignet med bloddonorerne.
1-90 dage
Sidesymptomer
Tidsramme: 1-14 dage

EM i sig selv er ofte asymptomatisk, og feber, hovedpine og nerveparese kan være tegn på spredt sygdom eller samtidig infektion. På spørgeskemaet til patient og læge dag 1, i patientdagbogen dag 1-14 og på spørgeskemaet til læge på dag 14 registreres disse sidesymptomer.

I et potentielt tilfælde, hvor det viser sig, at patienten lider af dissemineret sygdom, vil dette blive registreret som behandlingssvigt i undersøgelsen, og patienten behandles og/eller henvises til normalt.
1-14 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 1-14 dage
De antibiotiske behandlinger forventes at være ikke-inferiøre i forhold til hinanden. Potentielle bivirkninger som kvalme, diarré etc. registreres i patientens dagbog dag 1-14 og i lægernes spørgeskema dag 14.
1-14 dage
Undergruppering og TBE
Tidsramme: 1-14 dage
For frivillige er der en yderligere PCR-analyse på punchbiopsi fra EM til undergruppering af Borrelia-bakterierne. TBE-antistoffer måles på dag 14.
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morten Lindbaek

Samarbejdspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT 2010-023747

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner