Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen antibioottiohjelman vertailu erythema Migransin hoidossa yleiskäytännössä (NorTick_EM)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Morten Lindbaek

Punkkien välittämät taudit Norjan yleislääkärissä. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus erythema Migransin hoidosta Norjan yleislääkärissä. Fenoksimetyylipenisilliinin, amoksisilliinin ja doksisykliinin vertailu.

Punkkien välittämät taudit yleistyvät Norjassa. Lymen borrelioosi on yleisin infektio. Erythema migrans diagnosoidaan ja hoidetaan pääasiassa yleislääkärin vastaanotolla. Siitä, mitä antibioottihoitoa tulisi antaa, ollaan eri mieltä. RCT, jossa on kolme yleisintä käytettyä antibioottia, tukee tietoja kansallisten ohjeiden tarkistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenoksimetyylipenisilliinin, doksisykliinin ja amoksisilliinin vertailu Erythema migransiin Norjan yleislääkärissä. Jokainen potilas saa 14 päivän antibioottihoidon. Siellä on verinäytteitä Borrelia-vasta-ainetason mittaamiseen päivinä 1, 14 ja 90 sekä kyselylomakkeita subjektiivisista terveysvalituksista (SHC) päivinä 1, 90 ja 360. Sivuoireet ja sivuvaikutukset on rekisteröity. Vapaaehtoisille on olemassa ylimääräinen PCR-analyysi EM:n lävistysbiopsiasta Borrelia-bakteerien alaryhmittämiseksi. TBE-vasta-aineet mitataan päivänä 14. Vasta-ainetasoja ja SHC-pisteitä verrataan terveisiin verenluovuttajiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erythema migransin kliininen diagnoosi
  • Yli 18-vuotias
  • Päätöslomakkeen allekirjoittaminen kirjallisen tiedon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen jollekin kolmesta tutkimuksen lääkkeestä
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaus
  • Dementia tai tunnettu huumeiden väärinkäyttö
  • Antibioottihoito kestää 14 päivää
  • Samanaikainen kemoterapia tai immunomoduloiva hoito
  • Lääkkeen samanaikainen käyttö, jolla on mahdollista yhteisvaikutusta (määritelty protokollassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doksisykliini
Doksisykliini, 100 mg, tabletit, b.i.d., 14 päivää
Lääke: Doksisykliini
1 tabletti, 100 mg, b.i.d. 14 päivää
Muut nimet:
  • Doksysykliini 100 mg HEXAL, no. 30
Active Comparator: Penisilliini
Fenoksimetyylipenisilliinitabletit 650 mg. 2 tablettia t.i.d. 14 päivää
Lääke: Fenoksimetyylipenisilliini
Tabletti 650 mg, 2 tablettia, t.i.d., 14 päivää
Muut nimet:
  • Weifapeniini 650 mg, WEIFA, no. 100
Active Comparator: Amoksisilliini
Amoksisilliini 500 mg kapseli, t.i.d., 14 päivää
Lääke: Amoksisilliini
Kapseli, 500 mg, t.i.d., 14 päivää
Muut nimet:
  • Amoksisilliini 500 mg MYLAN, no. 30 + 20.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erythema migransin (EM) kesto
Aikaikkuna: 1-90 päivää
Päivän 1 kesto, kunnes ensimmäinen konsultaatio rekisteröidään. Päivänä 1-14 EM kirjataan potilaspäiväkirjaan. Päivänä 14 lääkäriltä kysytään, onko EM kadonnut. Jos ei, potilasta seurataan puhelimitse tutkijoilta. Päivänä 90 heiltä kysytään lisäksi, kuinka kauan se kesti.
1-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset terveysvalitukset (SHC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomakkeella päivänä 1, päivänä 90 ja päivänä 360 potilailta kysytään heidän SHC:stään, joka on standardoitu parametrijoukko. Kolmea hoitoryhmää verrataan keskenään ja 1200 terveeseen verenluovuttajaan, jotka saavat saman kyselylomakkeen. Mitattavia on 29 standardoitua ja 3 Lymen tautiin liittyvää henkilöä.
1 vuosi
Borrelian vasta-aineet
Aikaikkuna: 1-90 päivää
Normaalisti vasta-ainetuotantoa ei mitata EM:lle, koska se on kliininen diagnoosi, ja alle 50 prosentille EM-potilaista odotetaan kehittyvän vasta-aineita ensimmäisen jakson aikana. Kuitenkin vasta-aineet mitataan tässä päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 90, jotta nähdään, onko ryhmien välillä eroja. Myös tuloksia verrataan verenluovuttajiin.
1-90 päivää
Sivuoireet
Aikaikkuna: 1-14 päivää

Itsensä EM on usein oireeton, ja kuume, päänsärky ja hermovaurio voivat olla merkkejä levinneestä taudista tai yhteisinfektiosta. Kyselylomakkeeseen potilaalle ja lääkärille päivänä 1, potilaspäiväkirjaan päivänä 1-14 ja kyselyyn lääkärille päivänä 14 nämä sivuoireet rekisteröidään.

Mahdollisessa tapauksessa, jossa käy ilmi, että potilas kärsii levinneestä taudista, tämä kirjataan uudelleen hoidon epäonnistumiseksi tutkimuksessa ja potilasta hoidetaan ja/tai lähetetään normaaliksi.
1-14 päivää
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Antibioottihoitojen odotetaan olevan keskenään huonompia. Mahdolliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli jne., on rekisteröity potilaspäiväkirjaan 1-14 ja lääkärikyselyyn päivänä 14.
1-14 päivää
Alaryhmä ja TBE
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Vapaaehtoisille on olemassa ylimääräinen PCR-analyysi EM:n lävistysbiopsiasta Borrelia-bakteerien alaryhmittämiseksi. TBE-vasta-aineet mitataan päivänä 14.
1-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morten Lindbaek

Yhteistyökumppanit

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT 2010-023747

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa