Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra 3 antibiotikabehandlingar för Erythema Migrans i allmänmedicin (NorTick_EM)

11 december 2014 uppdaterad av: Morten Lindbaek

Fästingburna sjukdomar i norsk allmänmedicin. En randomiserad, kontrollerad studie för behandling av Erythema Migrans i norsk allmänmedicin. En jämförelse av fenoximetylpenicillin, amoxicillin och doxycyklin.

Fästingburna sjukdomar ökar i Norge. Lyme borrelios är den vanligaste infektionen. Erythema migrans diagnostiseras och behandlas huvudsakligen i allmänmedicin. Det råder oenighet om vilken antibiotikabehandling som ska ges. En RCT med de tre vanligaste antibiotika som används kommer att stödja data för revidering av nationella riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av fenoximetylpenicillin, doxycyklin och amoxicillin för Erythema migrans i norsk allmänpraktik. Varje patient får 14 dagars antibiotikabehandling. Det finns blodprover för mätning av Borrelia-antikroppsnivå dag 1, 14 och 90 och frågeformulär om subjektiva hälsobesvär (SHC) dag 1, 90 och 360. Biverkningar och biverkningar registreras. För frivilliga finns ytterligare en PCR-analys på punchbiopsi från EM för subgruppering av Borrelia-bakterierna. TBE-antikroppar mäts på dag 14. Antikroppsnivåer och SHC-poäng jämförs med friska blodgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Erythema migrans
  • Över 18 år
  • Undertecknande av en concentblankett efter skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot något av de tre läkemedlen i studien
  • Under 18 år
  • Graviditet
  • Demens eller känt drogmissbruk
  • Antibiotikabehandling varar i 14 dagar
  • Samtidig kemoterapi eller immunmodulerande terapi
  • Samtidig användning av läkemedel med potentiell interaktion (definierad i protokoll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyklin
Doxycyklin, 100 mg, tabletter, b.i.d., 14 dagar
Läkemedel: Doxycyklin
1 tablett, 100 mg, b.i.d. 14 dagar
Andra namn:
  • Doksycyklin 100 mg HEXAL, nr. 30
Aktiv komparator: Penicillin
Fenoximetylpenicillintabletter 650 mg. 2 tabletter t.i.d. 14 dagar
Läkemedel: Fenoximetylpenicillin
Tablett 650 mg, 2 tabletter, t.i.d., 14 dagar
Andra namn:
  • Weifapenin 650 mg, WEIFA, nr. 100
Aktiv komparator: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg kapsel, t.i.d., 14 dagar
Läkemedel: Amoxicillin
Kapsel, 500 mg, t.i.d., 14 dagar
Andra namn:
  • Amoxicillin 500 mg MYLAN, nr. 30 + 20.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av Erythema migrans (EM)
Tidsram: 1-90 dagar
Dag 1 varaktighet tills första konsulatet är registrerat. Dag 1-14 registreras EM i en patientdagbok. Dag 14 tillfrågas läkaren om EM har försvunnit. Om inte följs patienten via telefon från forskarna. På dag 90 tillfrågas de dessutom om hur länge det varade.
1-90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva hälsoklagomål (SHC)
Tidsram: 1 år
Genom frågeformulär dag 1, dag 90 och dag 360 tillfrågas patienterna om deras SHC som är en standardiserad uppsättning parametrar. De 3 behandlingsgrupperna jämförs med varandra och med 1200 friska blodgivare som får samma frågeformulär. Det finns 29 standardiserade och 3 borreliarelaterade patienter som ska mätas.
1 år
Borrelia-antikroppar
Tidsram: 1-90 dagar
Normalt mäts inte antikroppsproduktion för EM eftersom det är en klinisk diagnos och mindre än 50 procent av EM-patienterna förväntas utveckla antikroppar under den första perioden. Däremot mäts antikroppar här på dag 1, dag 14 och dag 90 för att se om det finns skillnader mellan grupperna. Även resultaten kommer att jämföras med blodgivarna.
1-90 dagar
Sidosymptom
Tidsram: 1-14 dagar

EM i sig är ofta asymptomatisk, och feber, huvudvärk och nervförlamning kan vara ett tecken på spridd sjukdom eller samtidig infektion. På frågeformuläret till patienten och läkaren dag 1, i patientdagboken dag 1-14 och på frågeformuläret till läkaren dag 14 registreras dessa sidosymtom.

I ett potentiellt fall, där det visar sig att patienten lider av en spridd sjukdom, kommer detta att registreras som behandlingsmisslyckande i studien och patienten behandlas och/eller hänvisas till normalt.
1-14 dagar
Bieffekter
Tidsram: 1-14 dagar
Antibiotikabehandlingarna förväntas inte vara sämre än varandra. Potentiella biverkningar som illamående, diarré etc. registreras i patientens dagbok dag 1-14 och i läkarenkäten dag 14.
1-14 dagar
Undergruppering och TBE
Tidsram: 1-14 dagar
För frivilliga finns ytterligare en PCR-analys på punchbiopsi från EM för subgruppering av Borrelia-bakterierna. TBE-antikroppar mäts på dag 14.
1-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morten Lindbaek

Samarbetspartners

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT 2010-023747

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera