Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3 schematów antybiotykoterapii w przypadku rumienia wędrującego w praktyce ogólnej (NorTick_EM)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Morten Lindbaek

Choroby przenoszone przez kleszcze w norweskiej praktyce lekarskiej. Randomizowana, kontrolowana próba leczenia rumienia wędrującego w norweskiej praktyce ogólnej. Porównanie fenoksymetylopenicyliny, amoksycyliny i doksycykliny.

W Norwegii rośnie liczba chorób przenoszonych przez kleszcze. Borelioza z Lyme jest najczęstszą infekcją. Rumień wędrujący jest rozpoznawany i leczony głównie w ramach praktyki ogólnej. Nie ma zgody co do tego, jakie antybiotyki należy zastosować. RCT z trzema najpowszechniej stosowanymi antybiotykami będzie wspierać dane do rewizji krajowych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie fenoksymetylopenicyliny, doksycykliny i amoksycyliny w przypadku rumienia wędrującego w norweskiej praktyce ogólnej. Każdy pacjent otrzymuje 14-dniową kurację antybiotykową. Istnieją próbki krwi do pomiaru poziomu przeciwciał Borrelia w dniu 1, 14 i 90 oraz kwestionariusze dotyczące subiektywnych dolegliwości zdrowotnych (SHC) w dniu 1, 90 i 360. Objawy uboczne i skutki uboczne są rejestrowane. Dla ochotników dostępna jest dodatkowa analiza PCR biopsji stemplowej z EM w celu podzielenia na podgrupy bakterii Borrelia. Przeciwciała przeciwko KZM są mierzone w dniu 14. Poziomy przeciwciał i wyniki SHC są porównywane ze zdrowymi dawcami krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne rumienia wędrującego
  • powyżej 18 roku życia
  • Podpisanie formularza koncentu po informacji w formie pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na którykolwiek z trzech badanych leków
  • Poniżej 18 roku życia
  • Ciąża
  • Demencja lub znane nadużywanie narkotyków
  • Kuracja antybiotykowa trwa 14 dni
  • Jednoczesna chemioterapia lub terapia immunomodulująca
  • Jednoczesne stosowanie leków z możliwością interakcji (określone w protokole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina
Doksycyklina, 100 mg, tabletki, 2 razy dziennie, 14 dni
Lek: Doksycyklina
1 tabletka, 100 mg, dwa razy dziennie 14 dni
Inne nazwy:
  • Doksycyklina 100 mg HEXAL, nr. 30
Aktywny komparator: Penicylina
Tabletki fenoksymetylopenicyliny 650 mg. 2 tabletki trzy razy dziennie 14 dni
Lek: Fenoksymetylopenicylina
Tabletka 650 mg, 2 tabletki trzy razy na dobę, 14 dni
Inne nazwy:
  • Weifapenina 650 mg, WEIFA, nr. 100
Aktywny komparator: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg kapsułka, trzy razy dziennie, 14 dni
Lek: Amoksycylina
Kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 14 dni
Inne nazwy:
  • Amoksycylina 500 mg MYLAN, nr. 30 + 20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rumienia wędrującego (EM)
Ramy czasowe: 1-90 dni
W dniu 1 czas trwania do pierwszego konsulatu jest zarejestrowany. Dzień 1-14 EM jest rejestrowany w dzienniczku pacjenta. W 14 dniu lekarz jest pytany, czy EM zniknął. Jeśli nie, pacjent jest śledzony przez telefon od badaczy. W dniu 90 są dodatkowo pytani o to, jak długo to trwało.
1-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skargi zdrowotne (SHC)
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą kwestionariusza w dniu 1, dniu 90 i dniu 360 pacjenci są pytani o ich SHC, który jest znormalizowanym zestawem parametrów. Te 3 leczone grupy porównuje się ze sobą iz 1200 zdrowymi dawcami krwi otrzymującymi ten sam kwestionariusz. Należy zmierzyć 29 standaryzowanych i 3 pacjentów związanych z boreliozą.
1 rok
Przeciwciała Borrelii
Ramy czasowe: 1-90 dni
Zwykle produkcja przeciwciał nie jest mierzona dla EM, ponieważ jest to diagnoza kliniczna, i oczekuje się, że mniej niż 50 procent pacjentów z EM wytworzy przeciwciała w pierwszym okresie. Jednak tutaj przeciwciała są mierzone w dniu 1, dniu 14 i dniu 90, aby zobaczyć, czy istnieją różnice między grupami. Również wyniki zostaną porównane z wynikami dawców krwi.
1-90 dni
Objawy uboczne
Ramy czasowe: 1-14 dni

Samo EM jest często bezobjawowe, a gorączka, ból głowy i porażenie nerwów mogą być oznaką rozsianej choroby lub koinfekcji. Na kwestionariuszu pacjenta i lekarza w dniu 1, w dzienniczku pacjenta w dniach 1-14 oraz na kwestionariuszu lekarza w dniu 14 odnotowuje się te objawy uboczne.

W potencjalnym przypadku, gdy okaże się, że pacjent cierpi na chorobę rozsianą, zostanie to zarejestrowane jako niepowodzenie leczenia w badaniu, a pacjent będzie leczony i/lub skierowany jako normalny.
1-14 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1-14 dni
Oczekuje się, że antybiotykoterapia nie będzie gorsza od siebie. Potencjalne skutki uboczne, takie jak nudności, biegunka itp., są rejestrowane w dzienniku pacjenta w dniach 1-14 oraz w ankiecie lekarskiej w dniu 14.
1-14 dni
Podgrupowanie i TBE
Ramy czasowe: 1-14 dni
Dla ochotników dostępna jest dodatkowa analiza PCR biopsji stemplowej z EM w celu podzielenia na podgrupy bakterii Borrelia. Przeciwciała przeciwko KZM są mierzone w dniu 14.
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morten Lindbaek

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT 2010-023747

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj