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Vergleich von 3 Antibiotika-Regimen für Erythema Migrans in der Allgemeinmedizin (NorTick_EM)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Morten Lindbaek

Durch Zecken übertragene Krankheiten in der norwegischen Allgemeinmedizin. Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von Erythema Migrans in der norwegischen Allgemeinmedizin. Ein Vergleich von Phenoxymethylpenicillin, Amoxicillin und Doxycyclin.

Durch Zecken übertragene Krankheiten nehmen in Norwegen zu. Die Lyme-Borreliose ist die häufigste Infektion. Erythema migrans wird hauptsächlich in der Hausarztpraxis diagnostiziert und behandelt. Es besteht Uneinigkeit darüber, welche Antibiotika-Behandlung verabreicht werden sollte. Eine RCT mit den drei am häufigsten verwendeten Antibiotika wird die Daten für die Überarbeitung nationaler Leitlinien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von Phenoxymethylpenicillin, Doxycyclin und Amoxicillin bei Erythema migrans in der norwegischen Hausarztpraxis. Jeder Patient erhält eine 14-tägige Antibiotikabehandlung. Es gibt Blutproben zur Messung des Borrelien-Antikörperspiegels an Tag 1, 14 und 90 und Fragebögen zu subjektiven Gesundheitsbeschwerden (SHC) an Tag 1, 90 und 360. Nebensymptome und Nebenwirkungen werden registriert. Für Probanden gibt es zusätzlich eine PCR-Analyse zur Stanzbiopsie aus dem EM zur Untergruppierung der Borrelien-Bakterien. FSME-Antikörper werden am 14. Tag gemessen. Antikörperspiegel und SHC-Scores werden mit gesunden Blutspendern verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0318
        • Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Erythema migrans
  • Über 18 Jahre
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach schriftlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen eines der drei Medikamente in der Studie
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Demenz oder bekannter Drogenmissbrauch
  • Die Antibiotikabehandlung dauert 14 Tage
  • Begleitende Chemotherapie oder immunmodulierende Therapie
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit potenziellen Wechselwirkungen (im Protokoll definiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin, 100 mg, Tabletten, zweimal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
1 Tablette, 100 mg, b.i.d. 14 Tage
Andere Namen:
  • Doksycyclin 100 mg HEXAL, nein. 30
Aktiver Komparator: Penicillin
Phenoxymethylpenicillin Tabletten 650 mg. 2 Tabletten t.i.d. 14 Tage
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin
Tablette 650 mg, 2 Tabletten, 3-mal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
  • Weifapenin 650 mg, WEIFA, No. 100
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg Kapsel, 3-mal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
Kapsel, 500 mg, 3-mal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin 500 mg MYLAN, nein. 30 + 20.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Erythema migrans (EM)
Zeitfenster: 1-90 Tage
Am Tag 1 Dauer bis zum ersten Beratungstermin ist angemeldet. Tag 1-14 der EM wird in ein Patiententagebuch eingetragen. Am 14. Tag wird der Arzt gefragt, ob das EM verschwunden ist. Wenn nicht, wird der Patient von den Forschern telefonisch verfolgt. An Tag 90 wird zusätzlich nach der Dauer gefragt.
1-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesundheitsbeschwerden (SHC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Per Fragebogen an Tag 1, Tag 90 und Tag 360 werden die Patienten nach ihrem SHC befragt, bei dem es sich um einen standardisierten Parametersatz handelt. Die 3 Behandlungsgruppen werden miteinander und mit 1200 gesunden Blutspendern, die den gleichen Fragebogen erhalten, verglichen. Es müssen 29 standardisierte und 3 mit der Lyme-Borreliose in Zusammenhang stehende Probanden gemessen werden.
1 Jahr
Borrelien-Antikörper
Zeitfenster: 1-90 Tage
Normalerweise wird die Antikörperproduktion bei EM nicht gemessen, da es sich um eine klinische Diagnose handelt, und es wird erwartet, dass weniger als 50 Prozent der EM-Patienten in der ersten Phase Antikörper entwickeln. Jedoch werden hier Antikörper an Tag 1, Tag 14 und Tag 90 gemessen, um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Auch die Ergebnisse werden mit den Blutspendern verglichen.
1-90 Tage
Nebensymptome
Zeitfenster: 1-14 Tage

Das EM selbst ist oft asymptomatisch, und Fieber, Kopfschmerzen und Nervenlähmung können ein Zeichen für eine disseminierte Krankheit oder eine Co-Infektion sein. Auf dem Fragebogen an den Patienten und Arzt an Tag 1, im Patiententagebuch Tag 1-14 und auf dem Fragebogen an den Arzt an Tag 14 werden diese Nebensymptome registriert.

In einem potenziellen Fall, in dem sich herausstellt, dass der Patient an einer disseminierten Krankheit leidet, wird dies als Behandlungsversagen in der Studie registriert und der Patient wird behandelt und/oder als normal bezeichnet.
1-14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-14 Tage
Es wird erwartet, dass die antibiotischen Behandlungen einander nicht unterlegen sind. Mögliche Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall etc. werden im Patiententagebuch von Tag 1-14 und im Arztfragebogen von Tag 14 registriert.
1-14 Tage
Untergruppierung und FSME
Zeitfenster: 1-14 Tage
Für Probanden gibt es zusätzlich eine PCR-Analyse zur Stanzbiopsie aus dem EM zur Untergruppierung der Borrelien-Bakterien. FSME-Antikörper werden am 14. Tag gemessen.
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Lindbaek

Mitarbeiter

Norwegian Institute of Public Health
Sorlandet Hospital HF
Norwegian University of Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT 2010-023747

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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