Comparando 3 regimes de antibióticos para eritema migratório na clínica geral (NorTick_EM)
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Morten Lindbaek
Doenças transmitidas por carrapatos na clínica geral norueguesa. Um estudo randomizado e controlado para o tratamento do eritema migratório na clínica geral norueguesa. Uma Comparação de Fenoximetilpenicilina, Amoxicilina e Doxiciclina.
As doenças transmitidas por carrapatos estão aumentando na Noruega.
A borreliose de Lyme é a infecção mais comum.
O eritema migratório é diagnosticado e tratado principalmente na clínica geral.
Há discordância sobre qual tratamento antibiótico deve ser dado.
Um ECR com os três antibióticos mais comumente usados fornecerá suporte aos dados para a revisão das diretrizes nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de fenoximetilpenicilina, doxiciclina e amoxicilina para eritema migratório na prática geral norueguesa.
Cada paciente recebe 14 dias de tratamento com antibióticos.
Existem amostras de sangue para medição do nível de anticorpos Borrelia no dia 1, 14 e 90 e questionários sobre queixas subjetivas de saúde (SHC) no dia 1, 90 e 360.
Sintomas colaterais e efeitos colaterais são registrados.
Para os voluntários, há uma análise de PCR adicional na biópsia por punção do EM para subagrupamento da bactéria Borrelia.
Os anticorpos TBE são medidos no dia 14.
Os níveis de anticorpos e as pontuações de SHC são comparados com doadores de sangue saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0318
- Antibiotic Centre for Primary Care, University of Oslo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Eritema migratório
- Acima de 18 anos
- Assinando um formulário de consentimento após informações por escrito
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer um dos três medicamentos do estudo
- Menores de 18 anos
- Gravidez
- Demência ou abuso conhecido de drogas
- Tratamento antibiótico dura 14 dias
- Quimioterapia concomitante ou terapia imunomoduladora
- Uso concomitante de medicamento com potencial de interação (definido em protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Doxiciclina, 100 mg, comprimidos, b.i.d., 14 dias
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1 comprimido, 100 mg, b.i.d.
14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Penicilina
Fenoximetilpenicilina comprimidos 650 mg. 2 comprimidos t.i.d.
14 dias
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Comprimido 650 mg, 2 comprimidos, t.i.d., 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amoxicilina
Amoxicilina 500 mg cápsula, t.i.d., 14 dias
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Cápsula, 500 mg, t.i.d., 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do eritema migratório (EM)
Prazo: 1-90 dias
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No dia 1 duração até a primeira consulação é registrada.
Dia 1-14, o EM é registrado no diário do paciente.
No dia 14, o médico é questionado se o EM desapareceu.
Caso contrário, o paciente é acompanhado por telefone pelos pesquisadores.
No dia 90, eles também são questionados sobre quanto tempo durou.
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1-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queixas Subjetivas de Saúde (SHC)
Prazo: 1 ano
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Por questionário no dia 1, dia 90 e dia 360, os pacientes são questionados sobre seu SHC, que é um conjunto padronizado de parâmetros.
Os 3 grupos de tratamento são comparados entre si e com 1200 doadores de sangue saudáveis que recebem o mesmo questionário.
Existem 29 indivíduos padronizados e 3 relacionados à doença de Lyme a serem medidos.
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1 ano
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Anticorpos Borrelia
Prazo: 1-90 dias
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Normalmente, a produção de anticorpos não é medida para EM, pois é um diagnóstico clínico, e espera-se que menos de 50% dos pacientes com EM desenvolvam anticorpos no primeiro período.
No entanto, os anticorpos são aqui medidos no dia 1, dia 14 e dia 90 para ver se existem diferenças entre os grupos.
Também os resultados serão comparados aos doadores de sangue.
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1-90 dias
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Sintomas colaterais
Prazo: 1-14 dias
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O EM em si é muitas vezes assintomático, e febre, cefaléia e paralisia nervosa podem ser um sinal de doença disseminada ou co-infecção. No questionário ao paciente e ao médico no dia 1, no diário do paciente nos dias 1-14 e no questionário ao médico no dia 14, esses sintomas colaterais são registrados. Em um caso potencial, em que o paciente sofra de doença disseminada, isso será registrado como falha do tratamento no estudo e o paciente tratado e/ou encaminhado como normal. |
1-14 dias
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Efeitos colaterais
Prazo: 1-14 dias
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Espera-se que os tratamentos com antibióticos não sejam inferiores entre si.
Efeitos colaterais potenciais como náusea, diarréia etc. são registrados no diário do paciente dia 1-14 e no questionário do médico no dia 14.
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1-14 dias
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Subagrupamento e TBE
Prazo: 1-14 dias
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Para os voluntários, há uma análise de PCR adicional na biópsia por punção do EM para subagrupamento da bactéria Borrelia.
Os anticorpos TBE são medidos no dia 14.
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1-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Lindbak, Professor, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Manifestações de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças da língua
- Glossite
- Eritema
- Doença de Lyme
- Eritema Crônico Migrante
- Glossite Migratória Benigna
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Penicilina V
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT 2010-023747
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